对新版医疗器械行业质量管理体系认证的剖析

    医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准。

　　ISO13485标准的结构与特点

　　其结构主要由四大部分组成: ISO前言、标准引言、标准正文、附录等。其特点主要有:

　　1、新标准是独立标准,与ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南两者不能兼容。

　 　新标准的名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,包含了一些医疗器械的专用要求, 删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些条款。由于这些删减,质量管理体系符合此标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体 系还符合ISO9001中所有的要求。新标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、 开发和提供。此标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,此标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要 求的补充。

　　新标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。医疗器械企业在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准更有效。

　　2、新标准强调法规要求,而不过分强调顾客要求。

    新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求,最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足,而不是最高管理者应以增强顾客满意为目的。

　　新标准8.2.1的标题为“反馈”,而不是“顾客满意”。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。这种修改与新标准促进全球管理体系法规的协调目标是一致的。

　　3、新标准要求在应用中可合理删减。

　  在新标准的1.2“应用”中,对删减作出了比较详细的规定:如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法 规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合此标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。此标准第7章中的任何要 求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于此标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未 在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。后者指的就是外包过程。

    4、新标准保持体系的有效性,而不是改进。

　 　当前,法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准将ISO9001标准中的“持续改进”改为“保持其有效性”。新标准 要求组织应按此标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性,而不是“持续改进其有效性”。在5.1“管理承诺”中要求组织的 最高管理者应通对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据,而不是为持续改进其有效性的承诺提供证据。

　　ISO13485标准的适用于哪里？

　　根据医疗器械行业的特点,新标准对于建立质量管理体系的适用性,从形成文件的程序、作业指导书或要求方面作了规定。主要内容有:

　 　1.文件控制程序; 2.记录控制程序; 3.培训(国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序) ; 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次) ; 5.工作环境(①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;②如果工作环境条件能对产 品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;③适当时,为了防止对其它产品、工作环境 或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。) ; 6.风险管理(组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件,应保持风险管理引起的记录) ; 7.产品要求(产品要求得到规定并形成文件) ; 8.设计和开发程序(设计开发策划的输出应形成文件) ; 9.采购程序; 10.生产和服务提供的控制(①必要时,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。②产品的清洁和污染控制的形成文 件的要求。③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序。) ; 11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序; 12.产品标识程序; 13.可追溯性程序; 14.产品防护程序或作业指导书; 15.监视和测量装置控制程序; 16.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程) ; 17.内部审核程序; 18.产品监视和测量程序; 19.不合格品控制程序; 20.数据分析程序; 21.忠告性通知发布和实施程序(不良事件告知行政主管部门的程序) ; 22.纠正措施程序; 23.预防措施程序。