ISO13485: 2015(DIS)医疗器械体系认证权威解读

　　ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

　　2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 13485：2015(DIS.2)进行介绍并与ISO 13485：2003进行对比。

　　ISO13485：2015(DIS.2)与ISO13485：2003的条款对照表

ISO13485：2015(DIS.2)		ISO13485：2008		备注
引言	0	引言	0
总则	0.1	总则	0.1	变更
过程方法	0.2	过程方法	0.2
与GB/T19001的关系	0.3	与其他标准的关系 与GB/T 19001的关系 与ISO/TR 14969的关系	0.3 0.3.1 0.3.2	变更
与其它管理体系的相容性	0.4	与其它管理体系的相容性	0.4
范围	1	范围	1
总则	1.1	总则	1.1	变更
应用	1.2	应用	1.2	变更
规范性引用文件	2	规范性引用文件	2
术语和定义	3	术语和定义	3
忠告性通知	3.1	忠告性通知	3.3
授权代表	3.2			新增
临床评价	3.3			新增
抱怨	3.4	顾客抱怨	3.4	变更
经销商	3.5			新增
植入性医疗器械	3.6	植入性医疗器械	3.5
进口商	3.7			新增
标记	3.8	标记	3.6
生命周期	3.9			新增
制造商	3.10			新增
医疗器械	3.11	医疗器械	3.7
性能评价	3.12			新增
上市后监督	3.13			新增
风险	3.14			新增
风险管理	3.15			新增
无菌医疗器械	3.16	无菌医疗器械	3.8
质量管理体系	4	质量管理体系	4
总要求	4.1	总要求	4.1	变更
文件要求	4.2	文件要求	4.2
总则	4.2.1	总则	4.2.1	变更
质量手册	4.2.2	质量手册	4.2.2
文件控制	4.2.3	文件控制	4.2.3
记录控制	4.2.4	记录控制	4.2.4
管理职责	5	管理职责	5
管理承诺	5.1	管理承诺	5.1
以顾客为关注焦点	5.2	以顾客为关注焦点	5.2
质量方针	5.3	质量方针	5.3
策划	5.4	策划	5.4
质量目标	5.4.1	质量目标	5.4.1
质量管理体系策划	5.4.2	质量管理体系策划	5.4.2
职责、权限与沟通	5.5	职责、权限与沟通	5.5
职责和权限	5.5.1	职责和权限	5.5.1
管理者代表	5.5.2	管理者代表	5.5.2
内部沟通	5.5.3	内部沟通	5.5.3
管理评审	5.6	管理评审	5.6
总则	5.6.1	总则	5.6.1
评审输入	5.6.2	评审输入	5.6.2
评审输出	5.6.3	评审输出	5.6.3
资源管理	6	资源管理	6
资源提供	6.1	资源提供	6.1
人力资源	6.2	人力资源	6.2
总则	6.2.1	总则	6.2.1
能力、培训和意识	6.2.2	能力、意识和培训	6.2.2	变更
基础设施	6.3	基础设施	6.3
工作环境	6.4	工作环境	6.4
总则	6.4.1			新增
对无菌医疗器械的特殊要求	6.4.2			新增
产品实现	7	产品实现	7
产品实现的策划	7.1	产品实现的策划	7.1
与顾客有关的过程	7.2	与顾客有关的过程	7.2
与产品有关的要求的确定	7.2.1	与产品有关的要求的确定	7.2.1
与产品有关的要求的评审	7.2.2	与产品有关的要求的评审	7.2.2
沟通	7.2.3	顾客沟通	7.2.3	变更
顾客沟通	7.2.3.1			新增
与监管机构的沟通	7.2.3.2			新增
设计和开发	7.3	设计和开发	7.3
总则	7.3.1			新增
设计和开发策划	7.3.2	设计和开发策划	7.3.1
设计和开发输入	7.3.3	设计和开发输入	7.3.2
设计和开发输出	7.3.4	设计和开发输出	7.3.3
设计和开发评审	7.3.5	设计和开发评审	7.3.4
设计和开发验证	7.3.6	设计和开发验证	7.3.5	变更
设计和开发确认	7.3.7	设计和开发确认	7.3.6	变更
设计和开发转换	7.3.8			新增
设计和开发更改的控制	7.3.9	设计和开发更改的控制	7.3.7	变更
设计和开发记录	7.3.10			新增
采购	7.4	采购	7.4
采购过程	7.4.1	采购过程	7.4.1
总则	7.4.1.1			新增
供方的批准	7.4.1.2			新增
供方的监测	7.4.1.3			新增
供方记录	7.4.1.4			新增
采购信息	7.4.2	采购信息	7.4.2
采购产品的验证	7.4.3	采购产品的验证	7.4.3
生产和服务提供	7.5	生产和服务提供	7.5
生产和服务提供的控制	7.5.1	生产和服务提供的控制	7.5.1
总要求	7.5.1.1	总要求	7.5.1.1
生产和服务提供的控制—规定要求	7.5.1.2	生产和服务提供的控制—规定要求	7.5.1.2
产品的清洁和污染的控制	7.5.1.2.1	产品的清洁和污染的控制	7.5.1.2.1
安装活动	7.5.1.2.2	安装活动	7.5.1.2.2
服务活动	7.5.1.2.3	服务活动	7.5.1.2.3
无菌医疗器械的专用要求	7.5.1.3	无菌医疗器械的专用要求	7.5.1.3
生产和服务提供过程的确认	7.5.2	生产和服务提供过程的确认	7.5.2
总要求	7.5.2.1	总要求	7.5.2.1	变更
无菌医疗器械的专用要求	7.5.2.2	无菌医疗器械的专用要求	7.5.2.2	变更
标识和可追溯性	7.5.3	标识和可追溯性	7.5.3
标识	7.5.3.1	标识	7.5.3.1
可追溯性	7.5.3.2	可追溯性	7.5.3.2
总则	7.5.3.2.1	总则	7.5.3.2.1	变更
植入性医疗器械的专用要求	7.5.3.2.2	有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求	7.5.3.2.2	变更
状态标识	7.5.3.3	状态标识	7.5.3.3
顾客财产	7.5.4	顾客财产	7.5.4
产品防护	7.5.5	产品防护	7.5.5	变更
监视和测量设备的控制	7.6	监视和测量装置的控制	7.6	变更
测量、分析和改进	8	测量、分析和改进	8
总则	8.1	总则	8.1
监视和测量	8.2	监视和测量	8.2
反馈	8.2.1	反馈	8.2.1
总则	8.2.1.1			新增
抱怨处理和向监管机构报告	8.2.1.2			新增
抱怨处理	8.2.1.2.1			新增
向监管机构报告	8.2.1.2.2			新增
内部审核	8.2.2	内部审核	8.2.2	变更
过程的监视和测量	8.2.3	过程的监视和测量	8.2.3
产品的监视和测量	8.2.4	产品的监视和测量	8.2.4
总要求	8.2.4.1	总要求	8.2.4.1
植入性医疗器械的专用要求	8.2.4.2	有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求	8.2.4.2	变更
不合格品控制	8.3	不合格品控制	8.3
总则	8.3.1			新增
交付之前对不合格品的响应措施	8.3.2			新增
交付之后对不合格品的响应措施	8.3.3			新增
返工	8.3.4			新增
数据分析	8.4	数据分析	8.4
改进	8.5	改进	8.5
总则	8.5.1	总则	8.5.1
纠正措施	8.5.2	纠正措施	8.5.2
预防措施	8.5.3	预防措施	8.5.3	变更
ISO13485：2003和ISO13485：2015的对照	附录A	ISO13485：1996与ISO13485：2003对照	附录A	变更
本欧洲标准和经修订的欧盟90/385/EEC指令的合格评定要求之间的关系	附录ZA	ISO13485：2003与ISO9001：2000之间差别解释	附录B	新增
本欧洲标准和经修订的欧盟93/42/EEC指令的合格评定要求之间的关系	附录ZB			新增
本欧洲标准和经修订的欧盟98/79/EC指令的合格评定要求之间的关系	附录ZC			新增

　　ISO 13485:2015(DIS.2)与ISO 13485:2003相比，内容变化要点：

　　1、4.1.6软件系统—确认和风险分析(新增)

　　组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。这种软件应用程序在软件首次使用之前、软件更改后或软件应用更改后(适当时)应确认其预期用途。

　　与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相称。

　　应保持这种活动的纪录[见4.2.4]。

　　2、5.4.2最高管理者—监测和实现目标(变更)

　　最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标。质量管理体系策划通常包括：识别和实施旨在完成质量目标的行动项目，监视行动项目的完成进度和在监视的基础上对策划的修订。

　　3、6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1人员—能力(产品、过程、法规和QMS)(变更)

　　从事影响产品安全或性能工作的人员应是能够胜任的。

　　组织应将建立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等过程形成文件。

　　组织应确定从事影响产品安全或性能工作的人员所必要的能力，并提供培训或采取其他措施以获得或保持必要的能力。

　　在进行设计和开发策划时，所需的资源包括必要的人员能力。

　　设计和开发转化计划中应考虑人员能力。

　　生产和服务提供过程的确认，要确认的过程适当时包括设备认可和人员资格。

　　4、6.3.1、6.4工作环境—ISO14644(新增)

　　组织应将提供受控的工作环境以达到产品符合要求、防止产品混乱和确保产品的有序处理所需的基础设施形成文件。

　　如果工作环境可能对产品安全或性能有不良影响，组织应将以下内容形成文件：

　　a)工作环境要求，和

　　b)监测和控制这些工作环境条件的程序。

　　注1：工作环境包括但不限于生产、检验、贮存和经销基础设施的区域。术语工作环境与那些进行工作时所处的条件相关，包括物理的、环境的和其他因素(如噪声、温度、湿度、照明或天气)。

　　注2：关于洁净间和相关受控环境的附加信息可见例如ISO14644系列标准。

　　注3：ISO14644由下列各部分组成，以“洁净室和相关受控环境”为总标题

　　—第1部分：空气洁净度等级划分

　　—第2部分：为认证ISO14644-1相符性用的测试和监控技术要求

　　—第3部分：计量和测试方法

　　—第4部分：设计、建造和投产

　　—第5部分：运行

　　—第6部分：术语和定义

　　—第7部分：增强型洁净装置

　　5、7.3.8设计和开发转换(新增)

　　组织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件，适当时不限于以下方面：

　　a)产品规范，

　　b)过程规范和过程确认，

　　c)工作环境，

　　d)供方满足协议要求的能力，

　　e)人员能力，

　　f)安装，和

　　g)服务。

　　设计和开发转换应按照策划的安排和形成文件的程序进行，以确保设计和开发输出在成为最终产品规范之前经验证适合于制造，并且生产能力能满足产品要求。

　　转换的结果和结论应予记录(见4.2.4)。

　　6、7.4.1.2、7.4.1.3供应—供方批准和监测(新增)

　　供方批准：

　　组织应策划供方选择、建立选择和评价准则、基于供方满足所确定的准则和按照组织要求和适用的法规要求提供产品的能力来评价和批准供方。

　　所建立的选择和评价准则应：

　　a)基于供方的能力或绩效，

　　b)基于采购的产品对医疗器械安全和性能的影响，

　　c)与医疗器械相关风险相称。

　　供方监测：

　　组织应策划供方的监控和再评价准则。应对供方的绩效满足采购产品的要求进行监测并应提供监控结果作为供方再评价过程的输入。

　　对未实现采购规范和期望的供方的处理应与所采购产品有关的风险相称并符合适用的法规要求。

　　7、7.5.1.2.2、7.5.1.2.3安装和服务—更扩展和详细(变更)

　　安装活动：

　　适当时，组织应将安装要求和安装验证接收准则形成文件。

　　如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。

　　应保持由组织或其供方完成的安装和验证记录(见4.2.4)。

　　服务活动：

　　组织应分析由组织或供方实施的服务活动的记录，以确定该信息是否应按顾客抱怨处理。

　　适当时，组织应将服务活动记录看作改进过程要分析的信息来源。

　　应保持组织或其供方所开展的服务活动的记录(见4.2.4)。

　　8、7.5.3.1、7.5.3.3 UDI(器械唯一标识)—产品识别(新增)

　　如果适用的法规要求有要求，组织应将为医疗器械指定唯一产品标识的系统形成文件。

　　组织应在产品实现的全过程中根据监视和测量要求识别产品的状态。

　　9、3.4、7.5.1.2.3、7.5.3.2.1、8.2.1.2 PMS(生产管理系统)和抱怨(新增)

　　抱怨complaint

　　宣称已经从组织的控制中放行的医疗器械的特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能或影响这类医疗器械使用的服务等方面存在不足的书面、电讯或口头沟通。

　　组织应分析由组织或供方实施的服务活动的记录，以确定该信息是否应按顾客抱怨处理。

　　可追溯性应使组织能够调查问题，包括顾客抱怨，并实施纠正或纠正措施。

　　抱怨处理和向监管机构报告：

　　抱怨处理：

　　组织应按照适用的法规要求将及时的抱怨处理程序形成文件。

　　这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责：

　　a)接收信息，

　　b)评价信息以确定反馈是否包含抱怨，

　　c)调查抱怨，

　　d)确定向适当的监管机构报告信息的需要，

　　e)处理与抱怨有关的产品，

　　f)确定并启动纠正或纠正措施，和

　　g)规定抱怨记录要求。

　　对任何没有经过调查的抱怨，应记录理由。由抱怨处理过程造成的任何纠正或纠正措施应予记录。

　　如果组织以外的调查确定活动促成了抱怨，相关信息应在组织和所涉及的外部方之间交换。

　　抱怨处理记录应予保持(见4.2.4)。

　　向监管机构报告：

　　如果适用的法规要求需要抱怨通知，以满足规定的不良事件报告准则，组织应将向适当的监管机构提供通知的程序形成文件。

　　向监管机构报告的记录应予保持(见4.2.4)。

　　综上，仅对ISO13485DIS.2的主要修改内容进行介绍,各章节总则或总要求的新增或变更内容以及该草案对ISO13485: 2003一些内容的删除未及详述。