2016年11月全球化妆品法规汇总

　　欧洲

　　1.德国纳米材料安全法规认为无特定的特殊安全预防措施(2016-11-03)

　　德国化学协会(VCI)项目总结认为，采取“法规规定纳米材料的特别措施”的做法是不科学的。总结报告涵盖了几个方面：

　　1)纳米材料安全性和法规框架的结论和影响；

　　2)安全研究的一般建议；

　　3)行业对此类项目的建议。

　　VCI认为对纳米材料的安全评估，应具体问题具体分析，无特定的预防措施。

　　2.土耳其发布了新玩具安全法规(2016-11-08)

　　土耳其已颁布了新玩具安全法规，取代2013年开始实施的原法规。新法规将于2017年4月4日生效，更新内容包括：

　　1)化学安全要求---对66种致敏原的要求，限量为100mg/100kg；针对36个月以下儿童的玩具或其他可能被儿童放入口中的玩具，N-亚硝胺<0.05 mg/kg，N-亚硝胺物质<1mg/kg；19种重金属溶出要求。

　　2) CMR物质---被分类为1A/1B/2类的物质限制或禁止用于玩具不见；2类CMR物质镍允许用于不锈钢材料。

　　3)安全评估—玩具上市前，制造商进行化学性能、物理性能、机械性能、电气性能、阻燃性能、卫生性能和放射性危害等的安全评估，应在技术文档中体现。

　　4)玩具化妆品--须符合化妆品法规的组成和标签要求。

　　3.欧盟委员会增加气溶胶产品的最大允许压力(2016-11-21)

　　欧盟官方公报于11月21日发布了欧盟指令2016/2037，该指令增加了使用不易燃推进剂的气溶胶的最大允许压力，并根据CLP法规调整气溶胶的标签规定。该指令称，提高气溶胶效率和环境性能将促进从易燃推进剂转变为不可燃推进剂。

　　这些变更修订了1975年版气溶胶指令，并将为制造商提供更广泛的选择，也为更多应用气溶胶提供了可能性。

　　成员国必须在2017年12月12日之前通过并公布必要的法律和条款。这些将于2018年2月12日生效。

　　2016年10月，委员会发起了关于气溶胶指令的咨询，这是欧盟最古老的产品安全立法。在线问卷调查表开放日期至2017年1月15日。

　　4.欧盟委员会开始征求关于限制化妆品中糠醛(Furfural)的公众意见(2016-11-21)

　　欧盟委员会已开始征求关于限制化妆品中2-糠醛的公众意见，截止日期为2017年2月20日。认为该物质在化妆品中最大允许使用浓度为0.001%。糖醛用于精细香料、洗发水、香皂、其他沐浴产品以及口腔护理产品中。

　　2013年，国际香精香料协会(IFRA)更新了其实践规范，限制糖醛用于盥洗类产品和家居产品中。

　　5.欧盟委员会向WTO通报甲基异噻唑啉酮(MIT)在冲洗类产品中的限值由100ppm降至15ppm (2016-11-29)

　　欧盟委员会已向世贸组织(WTO)通告化妆品法规1223/2009修订草案，修订内容：将甲基异噻唑啉酮在冲洗类化妆品中用作防腐剂，限值从100ppm降至15ppm。

　　2013年12月12日，SCCS发布了关于甲基异噻唑啉酮的评估意见，认为：

　　1)根据目前的临床数据，甲基异噻唑啉酮在化妆品中浓度为100ppm时对消费者是不安全的；经证实，在停留类化妆品(包括湿巾)无安全浓度，在冲洗类化妆品中浓度为15ppm(0.0015%)对消费者而言是安全的。目前无诱导阶段可用的数据。

　　2)当一化妆品已使用卡松，则不得再添加甲基异噻唑啉酮；需要更频繁地审查甲基异噻唑啉酮及相关的异噻唑啉酮防腐剂的数据；甲基异噻唑啉酮在个别化妆品中的浓度需要在未来进行评估；

　　2016年4月1日，欧盟委员会发布关于征求甲基异噻唑啉酮的公众意见，认为：

　　1)甲基异噻唑啉酮在冲洗类化妆品中最大允许使用浓度为15ppm，且在标签上标示“contains methylisothiazolinone”；

　　2)甲基异噻唑啉酮禁止在停留类发用产品中用作防腐剂。

　　2016年7月22日，欧盟委员会发布法规(EU)2016/1198，修订了欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009化妆品法规附录V防腐剂列表中序号57“Methylisothiazolinone”的要求。

　　美洲

　　美国

　　6. 美国国家纳米技术联合办公室发布了2016纳米战略计划(2016-11-10)

　　美国国家纳米技术协调办公室(NNCO)发布了2016年国家纳米技术倡议(NNI)战略计划。该计划概述了四个目标：

　　1)世界级的纳米技术研究和发展计划，建立遗留研究，进一步探索纳米技术，生物技术，信息技术和认知科学的融合；

　　2)新技术转化为用于商业和公共利益的产品，例如国家科学基金会(NSF)创新团队和国家卫生研究院(NIH)纳米技术在癌症联盟的翻译；

　　3)发展可持续性教育资源，技术劳动力和动态基础设施和一套推动纳米技术的工具；

　　4)支持有责任的发展，以保护人类健康和环境，同时实现这项技术的社会和经济效益。

　　目前，非政府组织和企业越来越关注纳米材料的监管。

　　7.美国食品药品管理局发布防晒成分的安全和有效性指南 (2016-11-22)

　　美国FDA发布了关于防晒成分的安全性和有效性数据指南。但某个行业和非政府组织利益相关者联盟认为其未能反映当前的成分安全评估科学。

　　指南指出防晒剂的安全性数据包括临床安全测试和非临床测试，具体内容见下表。

临床安全测试	非临床安全测试
1.人体经皮安全研究，包括人体刺激和过敏性研究和人体光安全性研究	1.致癌性研究，包括经皮暴露和系统暴露
2.人体吸收研究/最大使用剂量	2.生殖发育毒性研究
3.儿科注意事项	3.毒代动力学

　　有效性测试包括SPF值测试、防水测试和光谱防晒测试。

　　厂商应承担产品体外渗透实验以及不良药物体验、副作用等大量信息成分。新规实施后，防晒产品生产商检测成分提高，而且会给防晒品安全性带来的负面市场舆论也让人担忧。但毋庸置疑的是，产品检测法规的严格化最终会增加产品的安全有效性。而我国目前也已经着手防晒产品的监管，愈来愈严。

　　加拿大

　　8.加拿大提出了三氯生的风险管理方法(2016-11-29)

　　三氯生在不同的消费品中用作防腐剂和抗菌剂，如个人护理产品，非处方药品和清洁用品。该物质在化妆品成分列表中是限用物质。在漱口水中的最大使用浓度是0.03%，在其他化妆品中最大使用浓度是0.3%。

　　加拿大发布了征求关于三氯生风险管理方法的公众意见，截至日期为2017年1月25日。该方法建议减少三氯生在水生环境中的浓度低于无预期影响的浓度值376ng/L。与此同时还发布了一份杀虫剂的最终风险评估。

　　之前美国食品药品管理局禁止了三氯生及其其他18种活性成分用于抗菌洗涤产品。三氯生也面临着被欧盟，澳大利亚和日本等其他国家限制。

　　亚洲

　　中国

　　9.总局通告50批次面膜类化妆品不合格(2016-11-04)

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布通告，在全国范围组织开展的化妆品监督抽查中，发现50批次面膜类化妆品存在非法添加禁用物质问题。

　　50批次产品均检出含有氯倍他索丙酸酯、倍他米松、曲安奈德、曲安奈德醋酸酯、倍他米松双丙酸酯、倍氯米松双丙酸酯、倍他米松戊酸酯等糖皮质激素物质。长期使用含有糖皮质激素类的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎等后果，《化妆品卫生规范》(2007年版)规定其为化妆品中禁用物质。

　　上述不合格产品的生产企业所在地上海市和广东省食品药品监管局正在对相关生产企业进行立案查处。国家食品药品监督管理总局要求上海市和广东省食品药品监管局核实情况后责令企业立即停产，督促对已上市销售的相关产品立即采取下架、召回等措施；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题，特别是多次在监督抽检中发现不合格产品的企业，依法严厉查处，直至吊销许可证，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。

　　总局同时要求各地督促商业企业立即停止销售，就地下架封存上述不合格产品，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存和查处情况，由省级食品药品监管部门于11月20日前报国家食品药品监督管理总局。

　　近年来，总局持续加大化妆品监督抽检力度，加大不合格产品信息曝光力度，重点打击化妆品非法添加禁用物质等违法违规行为，取得了一定成效。今年总局针对防晒类、面膜类、祛斑/美白类和宣称祛痘/抗粉刺类等四大类非法添加风险较大的化妆品在全国范围内组织开展监督抽检。目前，已经陆续发布了监督抽检中发现的防晒类、面膜类不合格和问题产品信息，其他不合格产品信息将陆续发布。

　　当前我国化妆品生产亟待标准质量升级，生产企业要树立质量第一责任人的意识，同时公众也需要树立正确的消费观念，购买化妆品应通过正规渠道，索取并保留相关单据，更好地保护自身的权益。下一步，总局将继续加大对化妆品生产经营企业的监管力度，进一步规范化妆品生产经营行为，更好地保障老百姓安全使用化妆品。

　　10.总局举办化妆品立法与监管国际研讨会(2016-11-01)

　　为进一步加强国际交流，借鉴吸收国际化妆品立法和监管经验，为《化妆品卫生监督条例》修订提供参考，近日，国家食品药品监督管理总局法制司举办了化妆品立法与监管国际研讨会，并邀请来自欧盟、国际标准化组织的化妆品专家进行讨论交流。国务院法制办教科文卫司，总局药化注册司、稽查局、中检院、中保委，以及各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责法制和化妆品监管的同志参加了研讨会。

　　会上，中外专家分别介绍了我国化妆品立法情况及原料、产品监管的主要制度，以及国际化妆品法规体系、产品与原料风险管理、宣称管理和上市后监管等制度。研讨中，国际专家介绍细致全面，参会人员提问踊跃，并就相关问题进行了深入讨论和交流。大家普遍反映会议安排内容丰富，知识前沿，效果良好，对促进我国化妆品立法和监管很有意义。

　　总局将结合研讨会取得的积极成果，进一步研究完善我国化妆品监管措施，积极推动《化妆品监督管理条例》修订工作，为化妆品监管立法和监管工作打好坚实的基础。

　　11.关于征求《广东省网络化妆品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2016-11-02)

　　为规范广东省网络化妆品经营行为，加强网络化妆品经营监督管理，保障化妆品安全，广东省食品药品监督管理局根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《网络交易管理办法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等法律法规规定，结合广东省实际，制定了《广东省网络化妆品经营监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

　　12.总局关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2016年第147号)(2016-11-11)

　　国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，并作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章。

　　13.广东省食品药品监督管理局再次集体约谈防晒类化妆品相关企业(2016-11-11)

　　11月3日，广东省局集体约谈了近期国家食品药品监管总局通报中涉及广东省化妆品的生产企业(含委托生产企业和进口企业)共88家。

　　省局要求被约谈企业应切实认识到问题的严重性，积极配合监管部门的核查工作；立即停止生产销售涉事产品，对已上市销售涉事产品应立即采取召回措施；立即开展自查自纠，全面清查企业所有产品是否还存在擅自变更已注册或备案产品配方、配方实际成分与标签标识成分不符等违规行为，并依法依规采取纠正措施；评审和改进质量管理体系，针对存在的问题采取有效的纠正措施。约谈企业要根据省局有关通知要求，严格落实通告中提出的各项要求加强对配方和标签标识管理。

　　据悉，防晒类化妆品属于特殊用途化妆品，须取得行政许可批件后方可生产销售。特殊用途化妆品检出批准的配方以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”行为予以查处。

　　14.关于征求《广东省食品药品行政处罚自由裁量适用规则》(征求意见稿)意见的公告(2016-11-18)

　　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品(以下简称“食品药品”)相关法律、法规和规章，根据相关法律法规规章和规范性文件，我局起草了《广东省食品药品行政处罚自由裁量适用规则》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年11月27日。

　　15.关于征求《广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法(征求意见稿)》意见的函(2016-11-24)

　　根据省局《关于构建“1+N”食品药品监管制度体系的工作方案》的总体部署，为进一步规范全省食品药品召回管理工作，省局起草了《广东省食品药品监督管理局食品药品召回管理办法(征求意见稿)》。现向你单位(处室)征求意见，请结合工作实际，认真研究，并于2016年11月27日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至省局药品生产安全监管处，逾期未反馈视为无意见。

　　其中第五章规定的是“化妆品召回”，包括召回主体、主动召回、责令召回等。

　　16.上海市食品药品监督管理局2016年第3期化妆品监督抽检质量公告(2016-11-10)

　　为了加强对化妆品的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用化妆品产品的质量安全，上海市食品药品监督管理局于2016年第三季度对本市化妆品的生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，共完成检验969件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将监督抽检不符合法定质量标准的产品情况予以公告(见下表)。各抽样单位已对质量监督抽检不合格的化妆品依法进行了查处。

　　

　　需要指出的是，第1款和第2款均因检出氯倍他索丙酸酯，属于糖皮质激素类物质。长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎等后果，《化妆品卫生规范》(2007版)和即将实施的《化妆品安全技术规范》(2015版)规定其为化妆品禁用物质。

　　第4款被检出含丙烯酰胺。丙烯酰胺作为常见工业原料聚丙烯酰胺的分解残留物存在于化妆品当中，在人体中可转化为环丙酰胺,并与谷胱甘肽、血红蛋白和DNA结合,各种代谢产物经尿液排出。丙烯酰胺对啮齿类动物具有神经毒性、生殖毒性和致癌作用;职业暴露可引起人体神经毒性。《化妆品卫生规范》(2007年版)和即将实施的《化妆品安全技术规范》(2015版)规定其为化妆品禁用物质。

　　第3款和第5款因菌落总数、霉菌和酵母菌总数属于微生物指标，微生物对化妆品的污染，不仅影响产品本身的质量，且危及消费者的健康和安全。《化妆品卫生规范》(2007年版)和即将实施的《化妆品安全技术规范》(2015版)规定眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL(g)，其它化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL(g)；霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/g。

　　17.重庆市食品药品监督管理局关于重庆市2016年监督抽检化妆品不合格(第一批)的通告(2016-11-15)

　　近期，重庆市食品药品监督管理局在重庆市组织开展的2016年化妆品监督抽检中，发现标示名称为“品琪?无瑕美肌组合”等4批次产品不合格(见附件)。现将有关情况通告如下：

　　一、重庆市食品药品监督管理局要求，被抽样单位所在地的食品药品监管分局应对经营上述产品的企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来源，并将相关信息通报产品生产地所在食品药品监管部门，如供货商在本市范围内的还应同时通报供货商所在的食品药品监管分局或两江新区市场与质量监督管理局；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。查处结果于2016年12月1日前报重庆市食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　二、各区县经营上述非法产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告辖区食品药品监管部门。各地下架封存情况，由各区县食品药品监管分局和两江新区市场与质量监督管理局于2016年12月1日前报重庆市食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　三、重庆市食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

　　台湾地区

　　18.台湾卫生福利部食品药物管理署发布“防晒类化妆品防晒效能管理之说明”(2016-11-20)

　　有关媒体报导市售防晒产品防晒系数不足之虞，食品药物管理署(以下简称食药署)说明，依据现行管理规定，防晒类化妆品除二氧化钛(Titanium dioxide, TiO2,非奈米化)成分以一般化妆品管理外，其余防晒剂成分系以含药化妆品管理，上市前须向卫生福利部办理查验登记，如该防晒类化妆品有标示防晒系數(如“SPF”、“PA+…”、“★…”等)，并应检附防晒效能测定报告试验文件等数据，供食药署审查，以确认其防晒效能，经核准并领有许可证字号后，始得制造、输入或贩卖。目前防晒系数检测方式可分为人体测试(in vivo)或人工薄膜(in vitro)测试2类，惟国际间各国对于防晒系数之检测、标示之方式尚无统一标准。此外，我国已于96年2月26日公告防晒系数之标示规定，SPF其标示值不得大于实测值，且SPF防晒系数标示值最大上限为50，而所测得之防晒系数高于50者，则以“SPF 50+或SPF 50 Plus”标示之。市售防晒化妆品如经查获防晒系数标示与实际不符者，涉违反化妆品卫生管理条例第6条规定，得依同条例第28条规定，处新台币10万元以下罚锾；其妨害卫生之物品没入销毁之。

　　为保障消费者消费权益及化妆品使用安全，食药署已规划抽验市售防晒化妆品之防晒效能。食药署呼吁化妆品业者应恪守相关规定，切勿贩卖违规产品，如经查获违规，将依法严惩。食药署亦提醒民众，购买化妆品时，应慎选来源清楚、标示完整的产品；如发现产品标示不全、甚至使用后产生不良反应，均可至卫生福利部“药物食品化妆品上市后质量管理系统”通报。

　　韩国

　　19.韩国将禁止生产或进口经动物测试的化妆品(2016-11-30)

　　从2017年2月4日起，韩国将禁止在该国生产或进口包括委托制造经动物试验的化妆品。该禁令适用于之前韩国食品药品安全局(MFDS)接受的替代测试。韩国的禁令豁免包括：毒理学端点仍允许动物测试，如重复剂量毒性、皮肤过敏、皮肤和眼部刺激，因其目前没有MFDS接受的替代测试。