医疗器械指令(MDD)

　　90/385/EC可移植医疗器械指令、90/335/EC有源植入性医疗器械指令、93/42/EC普通医疗器械指令

　　1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.活体外诊断器械指令(IVD)90/385/EC，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

　　3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。MDD基本要求的主要内容概括如下：

　　通用要求

　　—必须是安全的；

　　—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

　　—必须达到预期的性能；

　　—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

　　—必须规定适当的运输和储存要求；

　　—副作用必须在可接受的范围内；

　　—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；

　　—感染和微生物污染必须在可接受范围内；

　　—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响；

　　医疗器械上CE标志的意义

　　“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。

　　加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。

　　如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

　　b.1 CE标志的优势

　　根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日)，但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)＆127的情况下才是必需的。

　　b.2 CE标志的作用

　　CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

　　b.3医疗器械上CE标志的意义

　　CE标志的意义主要有以下几点：

　　—该器械满足3MDD的基本要求

　　—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

　　—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

　　b.4目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单：

　　1.奥地利；2.比利时；3.丹麦；4.芬兰；5.法国；6.德国；7.希腊；8.冰岛；9.爱尔兰；10.意大利；11.卢森堡；12荷兰；13.挪威＆127；14.葡萄牙；15.西班牙；16.瑞士；17.瑞典；18.英国；19.列支敦士登。

　　医疗器械获得CE标志的一般程序如下：

　　目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：

　　步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

　　步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

　　步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

　　步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　医疗器械厂商如何选择NB公告机构

　　公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

　　选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

　　一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑下列因素：

　　—医疗器械认证方面的经验；

　　—所熟悉的医疗器械的范围；

　　—拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；

　　—与一些委托方的关系及委托方的资格；

　　—被授权的医疗器械认证范围；

　　—被授权的可进行的符合性评价程序；

　　—对已有证书的态度；

　　—费用；

　　—地点和工作语言。

　　对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。

　　医疗器械厂商是否需要申请CE标志

　　对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和／或加贴标签和／或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。

　　在MDD中规定制造商对CE标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请CE标志。但对于Ⅱa类(包括I*)以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得CE证书。