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1.医疗器械指令(MDD)
　　90/385/EC可移植医疗器械指令、90/335/EC有源植入性医疗器械指令、93/42/EC普通医疗器械指令　　1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。　　2.活体外诊...
/law/detail/15469.html-2014-09-26 -法规解读
2.医疗器械数据系统（MDDS）脱离FDA管制
　　根据最新一份FDA指南文件，用于支持数字健康技术的医疗器械数据系统(Medical Device Data Systems，MDDS)不再属于FDA管制范畴。MDDS设备包括：　　21 CFR 880.6310范畴内的MDDS；　　21 CFR 892.2010下的医学图像存储设备；　　21 CFR 892.2020下的医学图像通信设备。　　FDA不打算强制属于上述...
/news/detail/15182.html-2014-08-04 -TBT资讯
3.MDD 93/42/EEC
　　MDD 93/42/EEC是医疗设备指令(Medical Devices Directive),它覆盖了所有具有医疗目的的用于人体内外部的产品，如心脏瓣膜、解剖刀等都属于该范围。该指令不包括体外诊断用产品，这些将包含在另一个单独指令里。　　MDD指令文本里可以找到具体哪些医疗产品属于其范畴，同时还有一套规则，用以帮助制造商确定其产...
/library/detail/3743.html-2013-06-09 -TBT百科