《化妆品安全技术规范》2015版出台 不得不看

　　检测通讯，2015年临近年末，国家食品药品监督管理局(以下简称总局)出台了万众期待的《化妆品安全技术规范》(简称《技术规范》)，它将正式取代2007版《化妆品卫生规范》(以下简称卫生规范)。本版规范对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订，与2007版《卫生规范》比较，新增禁用组分133项，修订137项；调整了铅、砷的限量要求，新增镉、二噁烷为限量组分，石棉为不得检出。

　　由于许多限用组分被改成禁用组分，许多产品都将面临配方修改，不少法规人士直呼“哭晕在厕所”，不能好好跨年，但也有企业未雨绸缪，称早在新规范的“征求意见稿”出台之际就已按照新标准执行。

　　新增禁用组分133个，铅、砷限量调整，镉、二噁烷、石棉首次被关照

　　《技术规范》(2015年版)共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。

　　(配图：《技术规范》(2015年版)目录)

　　在《卫生规范》的基础上，新《技术规范》主要修订了以下主要内容：明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。细化了化妆品安全技术通用要求。

　　自霸王、资生堂防晒等行业事件曝光后，二噁烷、镉等更多化学组分引起业内关注。新法规在这些方面也有了特别关照。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg，砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg，增加镉的限量要求为5 mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了2种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过30mg/kg，石棉为不得检出。

　　本《技术规范》还对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订，业内法规届人士认为，该部分值得企业特别注意。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共1388项，其中新增133项，修订137项。限用组分共47项，其中新增1项，修订31项，删除27项。准用防腐剂共51项，其中修订14项，删除5项；准用防晒剂共27项，其中修订6项，删除1项；准用着色剂共157项，其中新增1项，修订69项；准用染发剂共75项，其中修订63项，删除21项。

　　承认2007版《化妆品卫生规范》中存在错误

　　法规人士分析认为，《技术规范》使得化妆品安全性保障进一步提高。据悉，新规范是在原《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等)化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，加以调整修订，其适应性与可操作性进一步提高。

　　(配图：CFDA官网截图)

　　然而，《技术规范》的颁布也是监管部门首次正面回应原(2007版)化妆品卫生规范中存在的错误。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，新规范收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，对检验方法的正文体例进行统一规范，归类编排。

　　新规范在前言中称，其删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容，如锶、总氟2个检验方法；更正原《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法中增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。

　　某资深工程师认为：“国家的法规体系是一个逐步进步和完善的过程，在以往行业发展不充分的基础上，法规在制定上存在疏漏在所难免，但整体上是朝着更加先进和专业的方向靠拢。”

　　监管思路从严企业违法成本增加

　　结合前不久出台的“两证合一”等相关文件和已经移交国务院待批的《化妆品监督管理条例》，业内人士分析认为，化妆品遇到了史上最严法律环境，这将大大增加企业违法的成本，行业有望走向健康和规范。

　　经过调整，新法规还带来了企业检验成本的增加。“由于检验项目增加，加上镉的强制检测项目，从明年年中开始，申报进口化妆品就得多花钱，而国产非特殊化妆品还可以拖到年底。”某企业人士表示。