欧盟医疗器械行业电子说明书简介

　　欧盟颁布的关于医疗器械电子说明书的使用规则于2013年3月正式生效。欧盟委员会和欧盟议会已经批准了该法规。从2013年3月起，制造商可以自行选择在他们的产品上使用电子说明书了。

　　在该法规中，“e-labeling”这一名词指的是“电子说明书”。电子说明书的使用不是强制性的，而是取决于生产商的意愿。新的法规同时适用于医疗器械指令93/42/EEC (包含2007/47/EC修订版)和有源植入医疗器械指令90/385/EEC。法规的条款三中指定了可以使用电子说明书的医疗器械。需要指出的是，该法规只针对条款三中规定的由专业人员操作使用的医疗器械，不包括家庭用医疗器械。这些医疗器械包括：

　　指令93/42/EEC中所包括的独立软件；

　　指令93/42/EEC中包括的拥有可视化显示电子说明书的内置系统的医疗器械及其零部件；

　　指令93/42/EEC中所包含的需固定安装的医疗器械；

　　指令93/42/EEC所包含的植入式医疗器械及其零部件；

　　指令90/385/EEC中所包含的有源植入医疗器械。

　　风险判定

　　如果生产商决定使用电子说明书，就必须完成并记录风险评定(包括风险分析和风险评估)。条款四中对于风险评定应包含哪些内容做了详细规定。风险评定中必须包括的内容有：开发商提供的电子说明书必须能维持或提升与纸质版说明书同样的安全效果。

　　有效性

　　在所有出售产品的欧盟国家中，应可获得电子说明书(“风险评定”中规定可以忽略的国家除外)。

　　生产商必须建立管理体系，能保障在消费者提出要求时为其提供纸质的使用说明书，而且不产生任何额外费用。纸质版说明书最晚必须在消费者提出要求的7天之内到达消费者手中。条款五进一步对有意愿使用电子说明书的生产商提出了要求。

　　生产商还需建立网站，使消费者可以在其网站上看到电子版使用说明书。

　　符合性评定

　　一旦生产商决定按照新的法规要求使用电子说明书，那么欧盟公告机构在年度法规审核时，作为符合性评定程序的一部分，需评审执行的程序和过程。SGS不要求客户在使用电子说明书时做提前通告。