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查询结果

1.医疗器械冷链管理指南与器械与GSP、GMP之间有什么不同...
　　提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。　　之后在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》(简称器械GSP)中也对需进行冷藏、冷冻运输的医疗器械进货、验收、贮存的作业流程进行了详细规定...
/bz/detail/17768.html-2016-05-12 -技术标准
2.澳大利亚对医疗器械市场准入有何要求？
　　1 澳大利亚的医疗器械管理机构　　澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。　　TGA通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的...
/library/detail/17506.html-2016-01-20 -TBT百科
3.医疗器械准入韩国需注意KGMP认证
　　近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的医疗器械主要为低附加值常用耗材。　　对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。　　资料准备 ...
/library/detail/17505.html-2016-01-20 -TBT百科
4.医疗器械注册管理法规解读之六
　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并于2014年10月1日起施行。以下是对《医疗器械注册管理办法》的部分解读。　　一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？　　规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通...
/bz/detail/17480.html-2016-01-13 -技术标准
5.北美医疗器械认证汇总概览
　　美国：食品和药品管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物、药物、化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械，对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级、II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：　　I级只需一般管理...
/library/detail/17479.html-2016-01-13 -TBT百科

6.ISO13485: 2015(DIS)医疗器械体系认证权威解读
　　ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。　　2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 134...
/bz/detail/17460.html-2016-01-11 -技术标准
7.医疗器械如何应对巴西INMETRO认证法规
　　INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会的总称缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织，它规范了需要INMETRO认证的产品及认证流程。INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证，电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证，其他带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构(如SGS OCP ...
/react/detail/17437.html-2016-01-06 -TBT应对
8.俄罗斯对医疗器械市场准入有何要求？
　　自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质...
/react/detail/17379.html-2015-12-22 -TBT应对
9.国际医疗器械法规动态汇总
　　众所周知，制造商创新力决定了医疗器械行业发展速度，对于服务供应商而言，创新力同样不可忽视。即使在最快发展阶段，我们的同事也始终保持领先地位。其中，临床研究重点小组负责人，近期凭借具有开拓性意义的测试与认证计划，以及在临床研究领域当中取得的伟大成就而获得创新奖的Bassil Akra堪称典型代表。公司出具带...
/news/detail/17285.html-2015-12-08 -TBT资讯
10.医疗器械企业如何应对CE RoHS 2.0认证
　　2014年7月22日，MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0认证要求。2016年7月22日，IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0认证要求。一旦违规，企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。　　CE RoHS...
/library/detail/17268.html-2015-12-04 -TBT百科

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