浅论ISO17025认证标准的“前世今生”

　　ISO17025标准及其前身导则25从1978年诞生之日起至今已有近40年的历程。近40年来,其间经历有五个版本的修订、换版、改版等演变过程,至2005年发布的现行有效版ISO/ IEC 17025∶2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(在我国等同采用为CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则),已为全球认可机构及实验室所接受并使用。

　　ISO导则25∶1978《实验室技术能力评审指南》(第一版)

　　17025标准是开展实验室认可活动的基础。为满足世界各国对开展实验室认可工作的评价需求,以及实验室声明满足检测能力要求的需求,在1978年ILAC(国际实验室认可论坛,1996年后更名为国际实验室认可合作组织)组织编写了《检测实验室基本技术要求》文件,并推荐给国际标准化组织(ISO),希望将此文件作为对认可的国际标准发布实施。ISO采用并批准了此文件,命名为ISO导则25∶1978《实验室技术能力评审指南》。这就是17025这一国际标准的第一版文件。

　　ISO/ IEC导则25∶1982《检测实验室基本技术要求》(第二版)

　　在使用ISO导则25∶1978第一版文件过程中,各国实验室认可机构提出了相应的修改意见。ILAC在1980年的全体会议上做出了修订该标准的建议。经ISO和国际电工委员会(IEC)共同对第一版文件修订,并于1982年联合批准发布第二版ISO/ IEC导则25∶1982《检测实验室基本技术要求》。

　　ISO/ IEC导则25∶1990《检测和校准实验室能力的通用要求》(第三版)

　　第二版标准在世界范围内得到了广泛认同、接受与应用。而校准实验室的校准工作质量,也与检测实验室的检测准确性密切相关。随着ISO于1987年发布了《质量管理与质量保证》标准,即ISO9000系列标准,有必要对第二版标准与ISO 9000系列标准相整合进行修订,并增加相关内容。1988年,ILAC进一步修订了ISO/ IEC导则25的要求,吸收了ISO9000标准中有关管理要求的部分内容,并于1990年发布了第三版标准─ISO/ IEC导则25∶1990《校准和检测实验室能力的通用要求》。

　　ISO / IEC 17025∶1999《检测和校准实验室能力的通用要求》(第四版)

　　ISO/ IEC导则25∶1990标准自发布之后,得到了更为广泛的应用,已成为各国和地区的实验室建立质量管理体系、规范检测和校准活动的依据,同时也构成了几乎所有国家的实验室认可机构对实验室评定认可的准则。随着实验室工作实践和对实验室认可评审实践的深入,对实验室管理工作要求和技术能力要求的认识不断提高,经过了近3年的应用后,1993年欧洲标准委员会(CEN)提出修改ISO/IEC导则25∶1990的建议。ISO / CASCO在1994年1月组成了修订工作组,开始研究对第三版标准的修订,至1999年12月15日ISO和IEC对文件改换名称并发布了第四版的ISO/ IEC 17025∶1999《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准,正式采用17025为名称而不再使用导则25。

　　ISO/ IEC 17025∶1999标准“包含了对校准和检测实验室的所有要求”,用于实验室希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力,同时能够出具技术上有效结果”的使用。与ISO/ IEC导则25∶1990比较,该标准在结构上把实验室应符合的“管理要求”和进行检测和/或校准的“技术要求”作为两部分分别详尽阐述;该标准在内容上已注重将ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994中与实验室所包含的检测和校准服务范围有关的要求全部汇集,并突出了检测与校准方法验证、不确定度和量值溯源等技术要求。该标准指出“按此标准运作的检测和校准实验室也符合9000的要求”,但“获得9000认证本身并不能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力”。这就明确了17025与9000标准之间的重要联系与区别,即对实验室而言,17025可以涵盖9000,但9000由于缺少技术要求的规定而无法取代17025。

　　ISO/ IEC 17025∶2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(第五版)

　　ISO在2000年发布ISO 9000族标准,与1994年发布的标准相比较,不论在内容还是在结构方面均有较大变化;ISO和IEC从2004年开始组织依据ISO 9000∶2000版对ISO/ IEC17025:1999修订工作,2005年5月15日正式发布2005版ISO / IEC17025∶2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。新版的标准在管理要素方面增加了沟通、改进、服务客户、数据分析、质量控制等新的要求,同时调整一些名词表述,并明确了“实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求,不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本标准,也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求”,更加突出了对实验室检测、校准能力的要求。第五版标准从2005年至今一直在使用。

　　另外,说到ISO/ IEC17025标准,就不得不提到17025标准中术语和定义的引用情况。作为标准内容的重要组成部分和基石,在ISO/ IEC17000标准中专门规定了实验室认可有关的定义和术语,包括17025标准的定义。具体表现文件是ISO/ IEC17000∶2004《合格评定──词汇和通用原则》,具体表现在:与合格评定有关的通用术语、基础术语、与选取和确定有关的合格评定术语、与审查和证明有关的合格评定术语、与监督有关的合格评定术语以及与合格评定和贸易便利化有关的术语,并在附录A(资料性附录)中阐述了合格评定的原则。