我国原药材出口欧盟的两大认证

　　欧盟成员国以外的国家生产的原料药，如想要进入欧洲市场，用于欧洲药物制剂生产，需要提交和登记欧洲药物管理档案，即EDMF(European Drug Master File)，或欧洲药典适用性证书，即COS (Certificate of Suitability to Mono.graphs ofthe European Pharmacopoeia，又称CEP)。

　　EDMF文件的介绍

　　EDMF是药物制剂中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件，适用于原料药生产厂家不为药品上市许可证申请人时使用，它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。EDMF分为公开部分和保密部分，与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and contro1)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。

　　COS认证(CEP证书)的介绍

　　欧洲药典适用性证书(certificate ofsuitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。

　　对于想要在欧盟各国上市的药品，药品需要经过欧盟各国的许可后才能在欧盟成员国上市，但各成员国药政机构对药品的评审标准及监管程度均有所差异，这样在一定程度上造成了欧盟药品贸易障碍，也不符合欧盟建立时强调的经济一体化要求。1995年，欧盟药品管理局(EDQM)对《欧洲药典》收载的品种进行集中审批。在此情况下，采用同一标准审批，得出可靠的审查结果，不仅可以极大节约EDMF的审查资源，还能有助于消除成员国审评差异，促进欧盟内部统一药品市场的建立。