合格评定程序及其初步理解

　　1.合格评定程序的定义、分类及其内涵

　　(1)合格评定程序的定义

　　合格评定程序(Conformity assessment procedures) [1]任何用以直接或间接确定是否满足技术法规或标准有关要求的程序(技术性贸易壁垒协议(简称TBT协议)，附录1)。

　　Conformity assessment procedures Any procedure used, directly or indirectly, to determine that relevant requirements in technical regulations or standards are fulfilled. (Annex 1 of TBT Agreement)

　　(2)合格评定程序与合格评定

　　ISO/IEC指南2(ISO/IEC Guide 2)对符合性评定(conformity assessment)做出了明确的定义，我们认为TBT协议中的合格评定程序与ISO/IEC的符合性评定既有联系，也有区别。

　　a.符合性评定的定义

　　符合性评定(Conformity assessment)直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动(ISO/IEC指南2)。

　　Conformity assessment Any activity concerned with determining directly or indirectly that relevant requirements are fulfilled. (12.2, ISO/IEC Guide 2)

　　b.联系与区别

　　TBT协议的“合格评定程序”与ISO/IEC的“符合性评定”两者的联系是显而易见的，前者源自后者。但是，两者也有区别，认识到这一点对正确理解“合格评定程序”是重要的。

　　首先，在TBT协议中，“合格评定程序”与服务无关，因为TBT协议是货物贸易的协议，而“符合性评定”涵盖产品、过程和服务。其次，TBT协议的“合格评定程序”要评定的不仅是与标准的符合性，更重要的是与技术法规的符合性。第三，ISO／IEC指南2定义的标准可以是强制性的或自愿采用的；在TBT协议中，标准是自愿采用的，技术法规是强制性的。

　　(3)从TBT协议的发展看合格评定程序

　　出于安全、健康或环保等原因，WTO成员政府有权针对产品制定强制性的技术法规或推荐性的标准，以及确定是否符合这些技术法规和标准的检验、认证程序。但是，这些技术法规、标准和合格评定程序有时会变成不合理的贸易壁垒，例如过高的标准、歧视性的技术法规、过于繁琐的程序等。正是由于认识到这一点，GATT成员达成了共识，需要在此领域制定一系列规则，规范各成员在这一领域的行为。因此，在东京回合谈判结束时，1979年4月GATT的47个成员签署了《技术性贸易壁垒协议》。GATT成员实施1979年《TBT协议》的经验表明，该协议还可以在一些方面做些有益的改进，这导致了乌拉圭回合谈判结束时，产生了新的《技术性贸易壁垒协议》。

　　与东京回合TBT协议相比，乌拉圭回合的TBT协议的一个重要变化就是提出了“合格评定程序”的概念。在东京回合的TBT协议中，涉及到的是“认证”(Certification)的概念；到了乌拉圭回合，“认证”(Certification)被“合格评定程序”(Conformity assessment procedures)所代替，许多在东京回合TBT协议的“认证”(Certification)中没有涉及的行为，到了乌拉圭回合都被放入“合格评定程序”(Conformity assessment procedures)中加以规范和约束，例如检验、认可和批准等。这种变化反映了WTO全球贸易一体化的宗旨，即规范各国在进口环节上的各种技术措施，最大限度地消除技术贸易壁垒的影响，从而便利国际贸易。

　　(4)合格评定程序的内容

　　合格评定程序包括抽样、检测和检验程序；符合性的评价、验证和保证程序；注册、认可和批准程序以及它们的组合(TBT协议，附录1注脚2)。

　　Conformity assessment procedures include, inter alia, procedures for sampling, testing and inspection; evaluation, verification and assurance of conformity; registration, accreditation and approval as well as their combinations. (Footnote 2 of Annex 1, TBT Agreement)

　　TBT协议未对上述内容给出进一步的定义，根据在ISO/IEC有关符合性评估的标准和指南，可以对这些内容做出以下解释。但应该注意的是，ISO/IEC给出的定义是从标准化的角度做出的，因此，这些解释可作为理解TBT协议中这些内容的基础。但在某些情况下，两者的含义可能会有差别(如上述ISO/IEC中“符合性评定”的概念与TBT协议中“合格评定程序”概念的差异)。

　　抽样(Sampling)抽样是取出部分物质、材料或产品作为整体的代表性样品进行测试或校准的规定过程。取样要求也可由物质、材料或产品的测试或效准的有关规范提出。在某种情况下(如法医鉴定)，样品可能不是代表性的，而是由实际可得性决定的。(ISO/IEC 17025 5.7)。

　　Sampling Sampling is a defined procedure whereby a part of a substance, material or product is taken to provide for testing or calibration of representative sample of the whole. Sampling may also be required by the appropriate specification for which the substance, material or product is to be tested or calibrated. In certain cases (e.g. forensic analysis), the sample may not be representative but is determined by availability. (Note 1 of 5.7.1, ISO/IEC 17025)

　　检测(Testing)进行一种或多种测试工作的行为(ISO/IEC指南2 13.1.1)。

　　测试(Test)按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术运作(ISO/IEC指南2 13.1)。

　　Testing Action of carrying out one or more tests.(13.1.1, ISO/IEC Guide 2)

　　Test Technical operation that consists of the determination of one or more characteristics of a given product, process or service according to a specified procedure. (13.1, ISO/IEC Guide 2)

　　检验(Inspection)检验指通过观察和判断(适宜时辅之以测量、测试或度量)进行符合性评价。(ISO/IEC指南2 14.2)

　　Inspection Conformity evaluation by observation and judgement accompanied as appropriate by measurement, testing or gauging. (14.2, ISO/IEC Guide 2)

　　符合性评价(Evaluation of conformity)系统性检查某个产品、过程或服务满足规定要求的程度。(ISO/IEC指南2 14.1)

　　Conformityevaluation Systematic examination of the extent to which a product, process or service fulfils specified requirements. (14.1, ISO/IEC Guide 2)

　　验证(Verification)通过检查和提供证据来证实规定的要求已得到满足。(ISO/IEC指南25 3.8)

　　Verification Confirmation by examination and provision of evidence that specified requirements have been met. (3.8，ISO/IEC Guide 25)

　　符合性保证(Assurance of conformity)其结果是对产品、过程或服务满足规定要求的置信程度给予说明的活动。

　　注释–对于产品，这种说明可以采用文件、标签或其他相当的方式。这类说明也可以被印刷或反映在某个通讯、分类目录、货单、用户手册等与该产品有关的材料上。(ISO/IEC指南2 15.1)

　　Assuranceof conformity Activity resulting in a statement giving confidence that a product, process or service fulfils specified requirements.

　　Note–For a product, the statement may be in the form of a document, a label or other equivalent means. It may also be printed in or applied on a communication, a catalogue, an invoice, a user instructions manual, etc relating to the product. (15.1, ISO/IEC Guide 2)

　　注册(Registration)由某个团体用于以某种适宜的、公众可得到的一览表指出产品、过程或服务的特性，或给出团体或人的详细资料的程序。(见ISO/IEC指南2 12.10)

　　Registration Procedure by which a body indicates relevant characteristics of a product, process or service, or particulars of a body or person, in an appropriate, publicly available list. (12.10, ISO/IEC Guide 2)

　　认可(Accreditation)由权威团体对团体或个人执行特定任务的胜任能力给予正式承认的程序。(见ISO/IEC指南2 12.11)

　　Accreditation Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks. (12.11, ISO/IEC Guide 2)

　　一般地，认可可以分为以下四类:

　　认证/注册机构的认可；

　　对检验机构的认可；

　　对实验室的认可；

　　对培训机构的认可；

　　批准(Approval)允许产品、过程或服务按说明的目的或按说明的条件销售或使用。(见ISO/IEC指南2 16.1)

　　Approval Permission for a product, process or service to be marketed or used for stated purposes or under stated conditions. (16.1, ISO/IEC Guide 2)

　　认证(Certification)由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书面保证的程序。(见ISO/IEC指南2 15.1.2)

　　Certification Procedure by which a third party gives written assurance that a product, process or service conforms to specified requirements. (15.1.2, ISO/IEC Guide 2)

　　(5)合格评定程序的形式

　　合格评定程序有多种表现形式，可以从以下几个不同的角度理解合格评定程序的表现形式。

　　a.从TBT协议给出的合格评定程序定义和对其内容的注释，可将合格评定程序分成检验程序、认证、认可和注册批准程序四个层次:

　　第一个层次是检验程序(包括取样、检测、检验、符合性验证等)。它直接检查产品特性或与其有关的工艺和生产方法与技术法规、标准要求的符合性，属于直接确定是否满足技术法规或标准有关要求的“直接的合格评定程序”。

　　第二个层次是认证，主要分为产品认证和体系认证。产品认证包括安全认证和合格认证等，体系认证包括质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业安全和健康体系认证和信息安全体系认证等。

　　第三个层次是认可。WTO鼓励成员国通过相互认可协议(MRAs)来减少多重测试和认证，以便利国际贸易。

　　第四个层次是注册批准。注册批准程序更多的是政府贸易管制的手段，体现了国家的权力、政策和意志。

　　b. ISO总结的8种表现形式

　　ISO将合格评定程序总结为8种表现形式，即:

　　型式试验

　　型式试验＋工厂抽样检验

　　型式试验＋市场抽样检验

　　型式试验＋工厂抽样检验＋市场抽样检验

　　型式试验＋工厂抽样检验＋市场抽样检验＋企业质量体系检查＋发证后跟踪监督

　　企业质量体系检查

　　批量检验

　　100%检验。

　　c.欧盟的8种基本模式

　　在各国的实践中，合格评定程序的具体形式也不尽相同，如欧盟在新方法指令(new approach and global approach directive)中使用的合格评定程序包括8种基本模式:

　　模式A内部生产控制

　　模式B EC-型式试验

　　模式C符合型式声明

　　模式D生产质量保证

　　模式E产品质量保证

　　模式F产品验证

　　模式G单件验证

　　模式H全面质量保证

　　2.合格评定程序与技术法规和标准

　　(1)技术法规和标准的定义

　　技术法规(Technical Regulations)规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。该文件还可包括或专门关于适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。(TBT协议附录1)

　　Technical regulation Document which lays down product characteristics or their related processes and production methods, including the applicable administrative provisions, with which compliance is mandatory. It may also include or deal exclusively with terminology, symbols, packaging, marking or labelling requirements as they apply to a product, process or production method. (Annex 1 of TBT Agreement)

　　标准(Standard)经公认机构批准的、规定非强制执行的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文件。该文件还可包括或专门关于适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。(TBT协议附录1 )

　　Standard Document approved by a recognized body, that provides, for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for products or related processes and production methods, with which compliance is not mandatory. It may also include or deal exclusively with terminology, symbols, packaging, marking or labelling requirements as they apply to a product, process or production method. (Annex 1 of TBT Agreement)

　　(2)合格评定程序与技术法规和标准的关系

　　可从内容和形式上理解合格评定程序与技术法规和标准的关系。

　　内容上，技术法规规定了产品特性或相应加工和生产方法，包括可使用的行政(管理)规定；标准规定了产品、或有关的工艺和生产方法的规则、指南或特性。形式上，技术法规是有约束力的强制性文件；标准是供反复使用、非强制性文件。而合格评定程序则仅仅从内容上进行了定义，它是用来直接或间接确定是否符合技术法规或标准相应要求的程序，对其本身的存在形式并未说明。但在实际中，合格评定程序的内容一般也都是以法规或标准的形式存在的。换句话说，以法规形式出现的、包含有合格评定程序内容的技术法规，既是合格评定程序，也是技术法规，具有强制性；以标准形式出现的、包含有合格评定程序内容的标准，既是合格评定程序，也是标准，是自愿性的。总之，合格评定程序没有独立的存在形式，是依附于技术法规、标准的一个概念。技术法规是强制性的，标准是自愿性的，而合格评定程序既可是强制性的，也可是自愿性的，这取决于其出现的形式，以技术法规形式出现的合格评定程序就是强制性的，以标准形式出现的合格评定程序就是自愿性的。

　　(3)以欧盟新方法指令为例说明技术法规、标准和合格评定程序三者的关系

　　欧盟委员会和理事会颁布的指令，是典型的技术法规。欧盟的“新方法”指令，涵盖了简单压力容器、玩具安全、医疗器械、电讯设备、低压电器等直接涉及人身安全和健康的领域。在这些领域中，欧盟通过建立技术法规，即欧盟“新方法”指令，规定了在这些领域中对产品的基本技术要求，根据技术法规中的基本技术要求，制定或采用相应的标准作为产品技术规格的辅助性要求。标准是自愿性的，但是欧盟对与指令相关的标准进行通报，并且承认凡是符合其通报标准的要求，也就符合了相关的指令要求。此外，在欧盟的新方法指令中还规定了所涵盖产品的合格评定的模式。也就是说，在欧盟的新方法指令中对其适用的合格评定程序也做了相应的规定。技术法规–标准–合格评定程序在欧盟的新方法指令中通过指令–产品–协调标准这条主线有机地结合了起来。

　　3. WTO《TBT协议》中有关合格评定程序的规则

　　《TBT协议》对不同级别所实施的3类活动，即技术法规、标准以及技术法规和标准的符合性–合格评定程序的制定、采用和实施作出了详细的规定。其中，第5-9条分别描述了中央政府机构、地方政府机构、非政府机构和国际和区域体系4个不同级别在合格评定程序方面的规则。这些规则主要包括:

　　(1)必须符合WTO基石性原则之一，非歧视性原则，包括最惠国待遇和国民待遇

　　这里有两层含义，其一，合格评定程序对来自其他成员的进口产品的待遇不得低于给予国内同类产品和来自其他任何国家同类产品[2]的待遇。其二，合格评定程序的制定、采用和实施过程中，不能对贸易造成不必要的障碍。换句话讲，进口成员所采用的合格评定程序不能超过使其相信符合其技术法规和标准所必须的限度，同时，要保证尽可能快进行和完成这一程序，除必需的信息外，不再要求提供更多的信息，而且测试设施地点要方便。

　　(2)必须符合协调原则

　　《TBT协议》大力鼓励WTO成员为协调合格评定程序而作出努力，以减少国家间的差异对贸易造成的障碍，协调途径主要两条。其一，如果存在相关的国际标准，成员需要采用这些标准作为协调各自合格评定程序的基础，并鼓励成员使用已经制定的关于合格评定程序的任何国际指南和建议。其二，相互承认(Mutual recognition)，对出口到不同国家的产品进行多重监测、多重检查和多重认证增加了商业成本和不确定性，还会造成不必要的贸易壁垒。《TBT协议》鼓励各成员磋商达成合格评定方面的相互认可协议(MRAs)，并要求各成员在可能的情况下，接受其他成员的合格评定程序的结果，只要这些程序与其程序一样，能够保证满足其技术法规和标准即可。

　　(3)必须遵守透明度原则

　　透明度原则对TBT领域极为重要，因为产品要求及其合格评定的细节必须及时公布，这样才能防止产生限制或扭曲贸易的现象。《TBT协议》规定了两项透明度义务，目的在于保证所有成员都可以提前获得有关合格评定程序方面的信息，使有关部门有足够的时间针对政策的改变作出调整。第一项义务是被动的，每个成员必须保证设立至少一个国家咨询点，以回答其他成员有关其技术法规、标准和合格评定程序的所有合理的问题。第二项是主动的，即对合格评定程序的变更情况要及时进行通报，以便其他成员有机会发表意见。在紧急情况下，可以不经过此过程而采取措施，但仍需要进行紧急通报，并应考虑其他成员的意见。

　　4.国际上合格评定程序的情况

　　我们收集、汇编了有关国家开展合格评定程序的情况(见报告后半部)，总的说来，国际上有关合格评定程序的基本思想和内容是一致的，但在表现形式、运作体制上有所不同。如泰国在合格评定程序运作体制上分为三种类型:产品认证制度、质量体系认证制度和认可制度。欧盟在欧盟新方法指令(new approach and global approach directive)下的合格评定程序表现为合格评定的8种基本模块和8种变形模块及其组合。菲律宾只认可第三方认证的结果，对第一方和第二方认证的结果暂不鼓励承认。美国在许多商品上采用进口前注册、认证、符合性评估与进口后检验监督相结合的合格评定手段。

　　5.我国检验检疫领域合格评定程序的情况

　　一个国家的合格评定程序存在于和体现在一个国家的符合性评定制度(conformity assessment system)中。符合性评定制度典型示例是检测制度、检验制度和认证制度。在我国，合格评定程序的九项内容取样、检验、检测、认可、注册、批准、符合性评估、符合性验证和符合性保证都存在。在检验检疫领域，符合性评定制度主要表现形式为检验监督管理制度和认证制度，我国的检验检疫监督管理制度是我国符合性评定制度的重要内容和组成部分。

　　6.合格评定程序研究的方向

　　TBT协议对合格评定程序的采用、制定和实施规定了一系列的要求和义务，这些规定将对我们的检验监督和认证管理活动产生重要和深远的影响，需要进一步深入的研究。此外，协议中有关发展中国家的一些特殊规定如何加以利用也是值得研究的课题。还有，应该加强研究国外合格评定程序和有关合格评定的国际指南，吸收国外运用合格评定程序的科学、合理、先进的经验；并结合我国国情在检验检疫监督管理活动中充分利用合格评定程序的作用，有理有据地加强把关和监督管理。

　　参考文献

　　1. ISO/IEC Guide 25 1990 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories.

　　2. WTO 1995 Agreement on technical barriers to trade.

　　3. ISO/IEC Guide 2 1996 Standardization and related activities–General vocabulary.

　　4. ISO/IEC 17025 1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. (first edition)

　　注：

　　[1]译为符合性评定程序更贴近原文，但这里暂时采用了过去常用的译法–合格评定程序。

　　[2]对“同类产品”(Like product)的定义一直存在争议，对这一术语的本质有一些公认的解释，如产品在特定市场上的最终用途、消费者的偏好和习惯，以及产品的性能、性质和质量等特性与“同类产品”有关。例如，不同种类的浴皂可能属于同类产品，但浴皂和洗衣皂则不属“同类产品”。这一概念在争端中经常用到。