药品及药包材注册法规培训会

　　关于召开药品及药包材注册法规培训会的通知

　　各药品研发单位、药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室：

　　为加强药品、药包材注册管理，进一步加深各单位药品注册、研发人员对药品、药包材注册法规的理解，提高药品、药包材注册申报水平，做好我市药品、药包材注册管理工作。我局定于11月25日至26日召开药品及药包材注册法规培训会。现将有关事宜通知如下

　　一、培训时间

　　2012年11月25日至26日，会期1天半；11月25日上午9：00前报到。

　　二、培训地点

　　天士力现代中药城国际会议中心(天津市北辰区普济河东道2号)。

　　三、参加人员

　　各药品研发单位与药品生产企业负责药品注册工作的人员2名；各药包材生产企业与医疗机构制剂室负责药品、药包材注册工作的人员1名。

　　四、培训内容

　　(一)化学药品一致性评价要求；

　　(二)药用辅料审评技术要求；

　　(三)药用辅料监管要求；

　　(四)药包材的选用与检测；

　　(五)药包材注册审评要求；

　　(六)药包材相容性研究；

　　(七)药包材DMF制度；

　　(八)其他相关内容。

　　五、其他事项

　　(一)此次培训费用为200元/人，参会报到时缴费。

　　(二)请各参会单位于11月19日前将《报名回执》(附件)以传真和电子邮件方式反馈会务组。

　　(三)会议提供工作午餐(2次)，交通、住宿费用自理。

　　会务组联系人：闫冬，联系电话(传真)：23131687，电子邮箱：huangy203@163.com。

　　特此通知

　　附件：报名回执

　　二〇一二年十一月十二日