国食药监总局发布医疗器械重新注册有关事项通告

　　2013年12月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(食品药品监管总局通告2013年第9号)(下称《通告》)，在确保上市产品安全、有效的前提下，对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。

　　《通告》分不同情形对简化申报资料的要求作出了规定，对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册申报项目，仅发生生产地址变化的重新注册申报项目和“产品适用范围”、“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目的申报资料都有了一定的简化规定。

　　《通告》是国家食品药品监管总局推进医疗器械注册审评审批机制改革的重要举措，在确保上市产品安全、有效的前提下，简化了重新注册的申报资料，减轻了生产企业的申报工作量;同时，将技术审查侧重于产品变化的内容，将促进医疗器械注册审评审批工作效率的提高。（检测通 编）