韩国发布关于修订医疗设备法案实施细则的技术法规草案

　　2015年3月16日，韩国食品药品安全部(MFDS)向WTO发布公告，内容涉及修订医疗设备法案实施细则的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/567。

　　技术法规草案将按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”颁发，提出了I类和II类设备的认证和通报制度，要求申请医疗设备核准和认证之后提交GMP证明，制定了允许医疗设备核准和新卫生技术评估同步审核和处理的法律基础，澄清了技术文件审核机构的职责范围，同时还将企业所有者通报关闭或中止经营的行政渠道统一为一个单一渠道。草案的修订旨在改善现行法律系统，完善医疗设备体系。

　　通报评议截止日期：通报发布之后60天。