2015年11月国际化妆品新闻月度回顾

　　11月份国际化妆品法规新闻汇总，其中包括“SCCS征求关于化妆品测试指南的公众意见”、“食品药品监管总局药化注册司公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见”等新闻。

　　亚洲

　　中国

　　食品药品监管总局药化注册司公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见(2015-11-10)

　　为推进化妆品原料的精细化管理，解决植物类化妆品新原料行政许可工作中存在的突出问题，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司研究提出，拟对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整。现向社会公开征求意见。

　　一、植物类化妆品新原料的定义和来源。植物类化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品生产的植物(包括藻类，下同)来源的天然原料。从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分，不属于此定义范畴。

　　植物类化妆品新原料应为单一来源。为便于原料的贮存和使用，可在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等。

　　二、植物类化妆品新原料申报资料一般要求。申报植物类化妆品新原料时，应当使用该原料的标准中文名称。《国际化妆品原料标准中文名称目录》暂未收载该原料标准中文名称的，可参照标准中文名称的命名原则进行命名。申报植物类化妆品新原料时，应当同时标明其来源植物的拉丁学名及其使用部位。不得使用医疗术语对植物类化妆品原料进行功效宣称。

　　申请植物类化妆品新原料行政许可，应当按照《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品新原料申报与审评指南》等相关要求，提交行政许可申报资料。其中，毒理学安全性评价资料一般应当包括以下毒理学试验项目：

　　(1)急性经口或急性经皮毒性试验，

　　(2)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验，

　　(3)皮肤变态反应试验，

　　(4)皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验)，

　　(5)致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)，

　　(6)亚慢性经口或经皮毒性试验，

　　(7)致畸试验，

　　(8)慢性毒性/致癌性结合试验。

　　三、减免部分类别植物类化妆品新原料毒理学试验项目资料要求。结合不同情形的植物类化妆品新原料的安全性特点，对毒理学试验项目相关资料要求进行相应的减免。

　　国内外首次使用于化妆品，且拟用作防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂及其他具有较高风险的特殊用途植物类化妆品新原料，应提交包括第二条所述全部毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。

　　国内外首次使用于化妆品，且用于上述特殊用途范围之外的植物类化妆品新原料，一般可减少第(7)、(8)项毒理学试验项目。

　　国内外首次使用于化妆品，用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料具有五年以上安全食用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第(1)、(5)、(6)、(7)、(8)项毒理学试验项目。制备方法不同于传统安全食用原料的，不得减少(1)、(5)、(6)项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第(1)、(6)、(7)、(8)项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供充分证据材料证明该原料在国外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的植物类化妆品新原料，一般可减少第(1)、(5)、(6)、(7)、(8)项毒理学试验项目。

　　国内首次使用于化妆品，拟用于上述特殊用途范围之外，且可提供国外权威机构发布的该原料在化妆品中安全使用的安全风险评估结论的植物类化妆品新原料，一般可减免全部毒理学试验项目。申请人应当提交该原料的安全风险评估结论、安全评价报告等相关资料。且该原料的安全风险评估资料中的评估项目、毒理学试验方法、安全评价方法等，应当符合我国化妆品相关法规、标准和规范的要求。

　　四、安全食用历史的判定原则。取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料，或经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料，可被视为具有安全食用历史的植物类原料。

　　食品药品监管总局药化注册司公开征求《化妆品安全风险评估指南》意见(2015-11-10)

　　为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见。

　　某些品牌面膜应宣称问题被台湾“行政院消保处”处罚

　　‘行政院消保处’至大台北地区较知名的药妆店、量贩店等14处经销商店贩卖的面膜产品进行采样检测查核，合计采样共25件样品，送请全国公证检验股份有限公司(Intertek台湾分公司)，依据卫福部食药署公告检验之方法，微生物:美国食品药物管理局微生物分析手册第8版。防腐剂:食药署103年8月12日公布之检验方法-化妆品中防腐剂之检验方法，以高效液相层析光二极管数组侦测仪(HPLC-DAD)分析。可迁移性荧光物质:参考CNS11820-纸制品之可迁移性荧光物质试验法，以紫外线灯照射测定可迁移性荧光物质。并针对标示进行查核。主要问题是标签不合格，但是质量检测结果全部符合规定。

　　国际

　　经济合作与发展组织(OECD)发布4份关于纳米垃圾的文件(2015-11-16)

　　OECD发布了4份关于纳米垃圾的文件：

　　废水中的纳米材料-第1章；

　　焚烧含纳米材料的垃圾；

　　含纳米材料的垃圾回收；

　　填埋含纳米材料的垃圾

　　欧洲

　　欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)无法评估化妆品成分“nanohydroxyapatite”的安全性(2015-11-5)

　　SCCS因缺乏此成分的数据及相应的科学文献信息所以无法评估此成分的安全性。另外，相应的毒理测试指南(例如SCCS纳米指南)也很少。SCCS补充说一些研究表明此成分可能会经口暴露后产生系统性影响。征询公众意见的日期截至1月8日。

　　SCCS征求关于化妆品测试指南的公众意见(2015-11-5)

　　SCCS正在征求关于化妆品成分测试和安全评估指南修订版的公众意见，截止日期为1月8日。之前的版本是发布于2012。

　　欧洲化学品管理局(ECHA)建议将11种物质列入授权清单 (2015-11-18)

　　欧洲化学品管理局(ECHA)就授权清单拟新增11种物质的建议草案开展公众咨询，截止日期为2月17日。目前授权物质清单中共有163种物质，其中有31种物质是后期加上去的。

　　建议的11种物质包括：

　　

　　土耳其根据欧盟化学品法规调整其化学品法规体系(2015-11)

　　土耳其自2005年与欧盟谈判后已迅速根据欧盟化学品法规调整其化学法规体系。关键的第一步就是于2011年建立现有化学物质目录，第二步就是将CLP法规作为其化学监管体系的一部分。现有危害物质的分类和标签通告已于6月1日完成。最后一步就是将改版后的REACH成为土耳其法规，目前此工作依旧在努力中。据官方透露，新法规KKDIK(即土耳其境内的化学品注册、评估、授权和限制)仍有望完成并于接下来的6个月内生效。

　　KKDIK要求生产或进口超过1顿的物质需要注册，而没有数据、没有市场规范的物质将强制要求注册。法规还将建立相应的监管已知关注物质的措施。

　　法国提议titanium dioxide分类为致癌1B类(2015-11-26)

　　法国当局已提交关于titanium dioxide分类为致癌1B类的建议。

　　REACH中的致癌物分类1A或1B有至关重要的启示作用：

　　1.它是第57条高度关注物质(SVHC)的标准;

　　2.已分类的物质包括其纳米形式有很多使用限制。

　　美洲

　　美国

　　美国食品药品管理局(FDA)征求关于防晒产品创新准则草案的公众意见(2015-11-23)

　　美国FDA已发布关于防晒产品创新准则草案，公众咨询截止日期是2016年1月22日。其草案内容如下：

　　1.第586C款咨询委员会流程；

　　2.OTC防晒产品：安全性和有效数据；

　　3.非处方防晒药品-内容和提交数据(通常是被认可的安全有效的数据)的格式

　　美国环境工作组(Environmental Working Group, EWG)推出个人护理品认证计划 (2015-11-4)

　　为了避免消费者使用含有毒或潜在危害的化学物质的产品，EWG推出了一项个人护理品认证计划。这就意味着产品须符合EWG认证标准，包括成分透明、不用或少用关注物质和最佳生产规范。EWG研究副主任Nneka Leiba表示，只有满足EWG严格标准和标签的产品，将会授予EWG认证标志。

　　认证范围包括受限制和不能接受的成分。成分清单的来源包括加拿大成分清单(Hotlist)、加州65致癌或生殖毒性的物质和欧盟1类内分泌干扰物。

　　不能接受的成分不能用于已验证的产品。不能接受的成分包括：Parabens；formaldehyde and formaldehyde releasers； triclosan；toluene;perfluorinated chemicals；microbeads；phthalates。

　　可以认证的产品包括：宝宝用品；发用品；彩妆产品；指甲产品；护肤用品；口腔护理产品。

　　加州环境健康危险度评价办公室(OEHHA)将物质diaminotoluene (mixed)从加州65成分清单中移除(2015-11-12)

　　移除该物质是因为缺乏其致癌性的证据。1990年，该物质列入加州65清单。致癌物鉴定委员会(Carcinogen Identification Committee , CIC)近日对其审查发现无证据明确指出diaminotoluene (mixed)有致癌性。移除该物质的行为于11月20日生效。

　　加州发育与生殖毒性鉴定委员会(DARTIC)建议增加5种物质至加州65成分清单 (2015-11-23)

　　加州发育与生殖毒性鉴定委员会(DARTIC)已对5种物质进行了危害识别并一致建议将这5种物质列至加州65成分清单。5种物质包括：nickel and nickel compounds–生殖毒性中/低；pentachlorophenol (PCP)–生殖毒性中/高；tetrachloroethylene (TCE)–生殖毒性中/高；perfluorooctanoic acid (PFOA)–生殖毒性中/高；perfluorooctane sulfonate (PFOS)–生殖毒性高。

　　美国职业安全与健康管理局(OSHA)征求关于更新安全健康计划指南的公众意见 (2015-11-17)

　　OSHA正在征求关于更新安全健康计划指南的公众意见，截止日期为2016年2月15日。该指南首次颁布于1989年。

　　墨西哥

　　墨西哥发布关于强制性GHS标准的说明(2015-11-11)

　　墨西哥劳工和社会福利部已经发布了强制性标准的说明。该标准已于十月份出版，开始了为期三年的过渡期，这是该国的第一个强制性计划。

　　澳洲

　　澳大利亚征求关于第一次化学管理改革文件的公众意见(2015-11-5)

　　澳大利亚共发布了4份文件，概述了改革化学管理体系的建议。国家化学品管理局NICNAS正在征求公众意见，截止日期是12月14日。