国际医疗器械法规动态汇总

　　众所周知，制造商创新力决定了医疗器械行业发展速度，对于服务供应商而言，创新力同样不可忽视。即使在最快发展阶段，我们的同事也始终保持领先地位。其中，临床研究重点小组负责人，近期凭借具有开拓性意义的测试与认证计划，以及在临床研究领域当中取得的伟大成就而获得创新奖的Bassil Akra堪称典型代表。公司出具带有全息图和二维码的防伪证明，在创新领域再次刷新记录。此外，我们还针对欧洲医疗器械法规(MDR)、体外诊断法规、跨国医疗器械单一审核程序(MDSAP)、公告机构工作小组(NBOG)全新指导以及众多低风险医疗器械510(k)豁免许可等领域的最新进展作出报告。

　　布鲁塞尔规则1最新消息

　　新医疗器械法规

　　欧洲医疗器械指令(MDD)即将修订完成，届时将成为一项医疗器械法规(MDR)。继欧洲议会宣布投票结果后，欧盟委员会草案如今已经通过欧洲理事会修订阶段。

　　布鲁塞尔规则2最新消息

　　欧盟理事会公布IVD法规草案评估意见

　　欧洲议会和理事会在体外诊断医疗器械方面的规范立法程序如今进展加速。

　　首次试点审核以后

　　MDSAP评估

　　经过一年时间，发起者和参与者——五大国家监管机构和审核机构与制造商会面并交流经验。

　　临床评估带来的转变

　　临床研究重点小组获2014年创新奖

　　TÜV南德意志集团向临床研究重点小组颁发2014年创新奖，对其卓越服务作出表彰奖励。在采访Akra期间，他进行了简单的自我介绍，并且谈及成功临床概念规划方法。

　　防伪领域里程碑事件

　　TÜV南德意志集团证书所独有的全息图

　　自2015年9月1日开始，全球医疗卫生服务领域出具的所有产品和体系证书将添加数据矩阵全息图。

　　最佳实践

　　NBOG全新指导文件

　　2014年底，公告机构工作小组(NBOG)已经发布全新NBOG最佳实践指导。其中一份指导文件主要涉及欧共体产品认证更新，另一份文件主要涉及重大变更报告要求。

　　取消510(k)售前通知

　　美国食品药品管理局(FDA)简化低风险医疗器械市场准入流程

　　FDA计划豁免具体未分类医疗器械和部分一级和二级医疗器械的510(k)售前通知要求。