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马应龙含吗啡药品美国召回 符合国家标准

http://tbt.testrust.com 来源:检测通 时间:2016-01-28

  马应龙近日被曝出止咳药含吗啡,相关产品在美国被召回,马应龙发布公告,称已在FDA网站上公布相关产品召回信息,其同时表示,相关产品符合国内标准

  相关产品在美召回

  1月25日,法制晚报援引美国FDA药品评价与研究中心媒体负责人的表述称,FDA在市场抽检中发现,来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)药品成分中含有吗啡,但其英文说明书中并未标示这一点。涉事药品在美国属于处方药。FDA已建议消费者不要服用该药品,并通知经销商对该药品进行召回。

  FDA药品评价与研究中心媒体负责人表示,尽管这款药品在美国属于处方药,但由于药品说明上并没有任何提醒,一般消费者很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物,就会导致严重的后果。

  产品符合国家标准

  马应龙还介绍,复方甘草口服溶液现行质量标准收载于《中国药典》(2015年版)二部,本品为复方制剂,其组份为:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。适应症为:用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。禁忌包括:孕妇及哺乳期妇女禁用;对本品过敏者禁用;对乙醇(酒精)过敏者禁用。儿童用药注意事项包括:儿童用量请咨询医师或药师;儿童必须在成人监护下使用。

  马应龙还介绍,2004年北京大学中国药物依赖性研究所在复方甘草合剂改方研究时完成了实验研究,并出具了《复方甘草合剂有效性与安全性的综合评价意见》,结论是“调整后的处方增加复方樟脑酊的含量和新增愈创甘油醚,镇咳与祛痰作用确实比原处方好;调整后的处方虽然增加致依赖性物质的含量,但产生身体依赖性的潜力很小,临床应用是安全的;愈创甘油醚不影响复方甘草合剂液用药的安全性。”

关键字: 吗啡  FDA认证  国家标准 

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