台湾地区公告输入药物边境抽查检验办法草案

　　2012年12月5日，台湾地区“行政院”卫生署发布署授食字第1011608027号公告，预告“输入药物边境抽查检验办法”草案，预告终止日为12月12日。

　　台湾地区药事法对于药物的管理采事前登记制，药品与医疗器材需提出技术性文件数据证明其安全性及有效性，并执行优良制造规范(Good Manufacture Practice，GMP)以达一致性质量，经查验登记取得药品或医疗器材许可证后，方可在台湾上市；故向来针对输入药物于边境通关时，如经核对其系已取得许可证者即予通关放行。但是，近来国际上药物质量安全事件时有所闻，又台湾地区中药材、药品及医疗器材有近70%以进口产品为主，为加强药物源头管理，故商请“经济部”公告将中药材等药物纳入应施检验项目，以进行源头把关；并于2012年6月27日公布修正的药事法中，增列第七十一条之一，作为“中央”卫生主管机关对输入药物于海关进行抽验的授权依据。为建立进口药物系统化的边境抽查检验机制，落实对进口药物的边境把关工作，以防堵不安全的药物进入台湾市场，并配合上述的法律增修，故拟具“输入药物边境抽查检验办法”草案共二十五条，分为六章，其重点如下：

　　一、本办法订定的法律授权依据。(草案第一条)

　　二、规范输入药物的抽查检验事宜悉依本办法规定办理及其检验项目、方法及查验方式的订定方式。(草案第二条)

　　三、本办法所用名词的定义。(草案第三条)

　　四、输入药物可免查验的条件。(草案第四条)

　　五、输入药品、中药材及医疗器材的申请查验应检具的文件、查验方式及相关检验事项的适用依据。(草案第五条至第十三条)

　　六、输入药物查验，其取样及检验的相关规定、输入药物可申请切结先行放行的条件及输入药物查验符合及不符合的后续处置。(草案第十四条至第二十三条)

　　七、查验人员执行业务时须出示证明文件事项。(草案第二十四条)

　　八、本办法的施行日期。(草案第二十五条)

　　详细条文如下：

　　第一章 总则

　　第1条 本办法依药事法第七十一条之一第二项规定订定。

　　第2条 输入药物的抽查及检验方式、方法、项目、范围及其它应遵循事项，应依本办法规定办理。

　　前项药物应检验的项目、方法及其查验方式，由“中央”卫生主管机关于本办法订定或依实际管理需要订定公告。

　　第3条 本办法所用名词定义如下：

　　一、查验：指对输入药物于输入许可前所为的抽查、检验。

　　二、检验：于实验室进行感官、化学、生物或物理性的检验。

　　三、查验机关：指办理输入药物查验的“中央”卫生主管机关或其委任的机关或委托的机关(构)。

　　四、报验义务人：输入药物的业者。

　　第4条 输入药物经查验合格者，查验机关可依报验义务人的申请发给许可通知书。但有下列情形之一，免予查验：

　　一、经互惠免验优待输出国主管机关发给检验合格证明而输入者。

　　二、为委托“中央”卫生主管机关公告认可检验实验室或符合中药药品优良制造规范的药厂检验，以出具本办法所订中药材申请查验应备的检验证明，经“中央”卫生主管机关核准输入者。

　　三、其它经“中央”卫生主管机关项目核准免查验者。

　　第二章 输入药品查验

　　第5条 经公告应查验的药品，应由报验义务人检具下列文件，向查验机关申请查验：

　　一、查验申请书。

　　二、药品许可证复印件。

　　三、进口报单复印件。

　　四、其它经“中央”卫生主管机关公告的文件。

　　前项申请，可以电子方式为之。

　　第6条 药品的查验，除审核前条规定的应备文件外，并得以下列方式择一或合并为之：

　　一、逐批检验：对各批次输入药品均予检验。

　　二、抽批检验：以2%至50%的抽查率为之。

　　三、现场查核：于产品堆置地点执行品目核对、包装外观及标示项目等检查措施。

　　四、书面验证：出口国主管机关或台湾地区“中央”卫生主管机关公告认可检验实验室出具的检验证明。

　　第7条 输入药品的检验规格与检验方法依中华药典、十大医药先进国家出版的药典及“中央”卫生主管机关公告的规定办理。

　　第三章 输入中药材查验

　　第8条 中药材应以原药材或其饮片形态输入，并于标签或包装标示其品名、批号、药商名称及地址。

　　中药材检验标准与检验方法依中华药典、台湾传统药典及“中央”卫生主管机关公告的规定办理。

　　第9条 申请中药材输入查验，应由报验义务人检具下列文件，向查验机关申请查验：

　　一、查验申请书。

　　二、中药商许可执照复印件。

　　三、进口报单复印件。

　　四、出口国主管机关、台湾地区“中央”卫生主管机关公告认可检验实验室或符合中药药品优良制造规范的药厂出具的检验证明。

　　五、其它经“中央”卫生主管机关公告的文件。

　　前项申请，可以电子方式为之。

　　第10条 中药材的查验可以下列方式择一或合并为之：

　　一、逐批检验：对各批次的中药材均予检验。

　　二、抽批检验：以2%至50%的抽查率为之。

　　三、现场查核：于产品堆置地点执行品目核对、包装外观及标示项目等检查措施。

　　四、书面验证：审核前条规定的应备文件。

　　第11条 中药材为现场查核，如有未依本办法第八条规定标示者，查验机关可通知报验业务人限期补正后，再行复查。

　　第四章 输入医疗器材查验

　　第12条 经公告须执行查验的输入医疗器材，应由报验义务人检具下列文件，向查验机关申请查验：

　　一、查验申请书。

　　二、医疗器材许可证复印件。

　　三、进口报单复印件。

　　四、其它经“中央”卫生主管机关公告的文件。

　　前项申请，可以电子方式为之。

　　第13条 医疗器材的查验，除审核前条规定的应备文件外，并可以下列方式择一或合并为之：

　　一、逐批检验：对各批次输入医疗器材均予检验。

　　二、抽批检验：以2%至50%的抽查率为之。

　　三、现场查核：于产品堆置地点执行品目核对、包装外观及标示项目等检查措施。

　　四、书面验证：出口国主管机关或台湾地区“中央”卫生主管机关公告认可检验实验室出具的检验证明。

　　各项医疗器材的查验方式、检验项目及方法，如附件一。

　　第五章 输入药物查验其它规定

　　第14条 下列情形之一者，“中央”卫生主管机关可要求相关业者或输出国政府限期提供书面数据，说明不合格原因、改善计划及预防措施：

　　一、同一报验义务人申请属逐批检验的同一输入药物，经二次输入检验不合格者。

　　二、同药物许可证字号的药物，自发生查验不合格日起算180日内，查验不合格达三次者。

　　三、同产地或国家的同输入货品分类号列中药材，自发生查验不合格日起算180日内，查验不合格达三次者。

　　第15条 输入药物有下列各款情形之一，“中央”卫生主管机关可暂停受理该产品、同制造厂、同产地或同输出国产品的查验申请：

　　一、前条书面资料经审核未同意者。

　　二、未能于期限内提供前条书面数据，或于限期内，再次申请查验的输入药物经查验仍不合格者。

　　第16条 报验义务人于药物输入前十五日起，应向输入港埠所在地的查验机关申请查验。

　　前项申请查验由代理人为之者，应加具代理人证明文件并检具委托书表向查验机关报备。

　　第17条 查验机关可无偿取得查验所需的样品。抽取样品后，查验机关应开具取样凭单予报验义务人。

　　第18条 查验的取样，报验义务人不得指定，其数量以足供检验所需为限。

　　前项取样于港埠有困难者，查验机关可指定其取样地点。

　　第19条 检验以取样的先后顺序为之。但依本办法规定申请复验者，原检验的实验室应提前检验之。

　　第20条 应实施输入查验的药物，查验机关可考虑货柜场取样的困难度、检验时间逾五日、产品的易腐败变质性或安全功效的稳定性，签发输入先行放行通知书，供通关之用。

　　前项先行放行的输入药物，报验义务人应负保管责任。如切结的存置地点与实际不符或核发输入许可通知前擅自启用者，查验机关自发现日起算180日内暂停受理该报验义务人先行放行的申请。

　　第21条 输入药物经查验符合规定后，报验义务人可向查验机关申请核发书面输入许可通知。

　　报验义务人应自查验符合规定十五日内，凭取样凭单领取余存样品。但其样品性质不能久存或逾期未领取者，由查验机关径行处理。

　　第22条 经查验不合格的输入药物，发给不符合通知书，报验义务人于收受通知书的次日起算十五日内，可向查验机关申请复验；申请复验以一次为限，由查验机关就原抽取的余存样品复验之，但医疗器材余存样品不足复验者可再行抽样。

　　前项查验不合格的输入药物，其余存样品，除法律另有规定者外，于申请复验的期限届至后，应予销毁。

　　第23条 输入药物经查验不合格者，除法律另有规定者外，由报验义务人办理退运或销毁。

　　前项不合格的药物业经具结先行放行者，查验机关应命报验义务人回收，并依前项规定办理。

　　第六章 附则

　　第24条 查验人员依本办法执行查验外勤业务时，应配带身分证明文件。

　　第25条 本办法自发布日施行。