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- 1.印度尼西亚规定食品药物及化妆品须获清真认证
- 自2019年10月起，印度尼西亚规定所有食品、药品及化妆品必须获得清真认证。
有关当局将此强制措施宣传为“清真产品保证”(Halal Product Guarantee)，目的是令印尼产品在国际市场更具竞争力，特别是面向全球约19亿的穆斯林消费者。不过，印尼食品及饮料业协会认为业界难以赶及在2019年10月限期前完成...
- /bz/detail/18370.html-2017-02-17 -技术标准
- 2.美国发布《采用LC-MS-MS筛查、定量分析、确认磺胺类药物》...
- 2016年3月9日，美国农业部食品安全检验署(FSIS)发布《采用LC-MS-MS筛查、定量分析、确认磺胺类药物》(第4次修正，替代方法：CLG-SUL4.03，生效日期：2016年3月14日)。
该方法适用于对猪、牛、羊、山羊、禽类肌肉、肝脏组织，以及加工产品、鲶鱼中相关磺胺类药物进行筛查、定量分析和/或确认，其限量水平为≥0....
- /news/detail/17655.html-2016-03-14 -TBT资讯
- 3.探讨药物成分USP认证与FDA认证区别
- 对我国制药企业而言，通过美国FDA认证是进入美国市场的敲门砖，是畅销世界市场的通行证，但FDA认证比较苛刻，大多数国内药企因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。2006年11月新推出的USP药用成分认证，是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证，为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用...
- /library/detail/17351.html-2015-12-17 -TBT百科
- 4.墨西哥发布标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 药物稳定性，西药和草药》...
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2015年2月27日，墨西哥卫生部发布了官方标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014药物稳定性，西药和草药》，旨在对在墨西哥境内销售的人用药物、西药和草药的稳定性进行规范和约束，主要内容如下：
(1)标准草案对处理人用西药或生物制品原材料的工厂或实验室进行规范和约束；
(2)标准草案对生产人...
- /news/detail/16552.html-2015-04-09 -TBT资讯
- 5.2014年FDA药品审批像突破性药物倾斜
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2014年，美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准，像Opdivo和Harvoni这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只要4个月。
新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物，在2012年生效，...
- /news/detail/16330.html-2015-02-10 -TBT资讯
- 6.韩国拟对药事法中药物专利联动系统部分进行修订
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2014年1月14日，韩国食品与药品安全部发布G/TBT/N/KOR/484/Rve.1通报，拟对2014年4月1日发布的G/TBT/N/KOR/484通报的药事法中有关药物专利联动系统方面的特定内容进行修订。修订的内容包括建立了限制产品的市场销售晚于原药以及一些相关的决策准则；同时也根据药物专利联动系统建立了相关重点产品的要求、有效期等相...
- /news/detail/15279.html-2014-08-21 -TBT资讯
- 7.韩国公布修订关于药物等效性和生物等效性试验的法规...
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2014年6月5日，韩国公布修订关于药物等效性和生物等效性试验的法规。
主要内容：
-要求药物等效性试验，包括溶解试验(审计跟踪)使用的分析仪器配备保留所做的所有更改跟踪的控制系统。
-更新在治疗精密指标中的药物列表(增加雷帕霉素和氟卡尼)。
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- /news/detail/14879.html-2014-06-11 -TBT资讯
- 8.韩国发布食品药物法案检测检验执行令
- 2014年01月08日，韩国食品药物安全部发布了食品药物法案检测检验执行令。 执行令的主要特点包括: -检测检验食品药物法案指导委员会及工作委员会的组织和运作； -建立和管理实验室信息管理系统(LIMS)； -指定检测检验系统的研发组织； -制定罚款依据，以作为一种可选方式暂停实验室业务； -从食品药物安全部到KFDA地...
- /news/detail/13655.html-2014-01-17 -TBT资讯
- 9.韩国发布食品及药物法案检测检验实施法规
- 2014年01月08日，韩国食品药物安全部发布了食品及药物法案检测检验实施法规。 执行法规的主要特点包括: - 制定指定、改变指定及实验室有效期的标准和程序； - 制定指定、改变指定外国官方实验室的标准和程序； - 制定接任实验室代表的标准程序； - 制定暂停MFDS指定检测实验室业务(包括外国官方实验室业务)的依据； ...
- /news/detail/13654.html-2014-01-17 -TBT资讯
- 10.改善宠物食品安全： 美国食品及药物管理局收集建议法规意见...
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美国食品及药物管理局正就改善宠物食品安全的建议法规收集意见，限期至2014年2月26日。
建议法规将要求美国国内的动物饲料及宠物食品生产商为制造、加工、包装以及储存饲料及宠物食品的现行良好生产质量管理规范订立规定。建议也要求，若干设施需要研究及执行危害分析和风险为本的预防控制措施。
食...
- /news/detail/12769.html-2013-12-05 -TBT资讯
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