新版GMP的出台将让企业更加关注管理质量风险

　　随着新版GMP的正式实施，制药企业对药品生产质量风险管理的重视度日深。但是，国内系统性地介绍制药企业如何进行质量风险管理，以及如何使用质量风险管理工具的指导性资料还不是很多。

　　康利华咨询公司的相关负责人则表示，目前，国际通行的几大制药法规如cGMP、EUGMP、ICH等，对质量风险管理都有具体的要求。

　　早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)就发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南。目前，美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。

　　风险管理是一个持续的过程，对于医药行业来说，风险管理从药品研发开始贯穿于药品的生产、销售周期。

　　目的就在于通过前瞻性的风险评估，并采取有效地预防措施，最大程度地降低药品质量风险，从而更好地保护患者。药品质量尤其要求具有安全、有效、经济的特点。

　　质量风险管理被新版GMP规范成了药品生产管理的基础工作，所有的操作规程、文件记录及规定的制定依据都是质量风险管理。正是因为GMP相关的一切工作都是围绕质量风险展开的，使得我们面对这个系统的工作体系无从下手。

　　按照GMP的要求，需要对药品生命周期的各个阶段、各种要素都进行质量风险管理。业内人士表示，实际Q9的思想在国内很多企业的实践中已被应用，如在开辟新货源时先要进行资质确认、生产验证等，这是为了避免货源变更带来的风险；在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低。

　　将风险评估理念进入GMP认证管理办法，说明我国在实施药品GMP上又有了一个大的进步，使GMP内容更加实用化，使质量管理的严格和正式程度可以和所处理问题的复杂性和严重性相一致，真正成为一件促进企业提高药品质量管理水平、确保患者用药安全的利器。