查询结果
- 1.探讨中国制药企业欧盟GMP认证现状与发展
- 欧盟作为欧洲国家的政治经济联合体，在医药产品方面也采取了相应的统一管理措施。Eudralex是欧盟发布的一系列关于药物管理的规则和规章，共10册，其中第4册是关于GMP的有关要求。第1版欧盟GMP发布于1989年，现已经过1992年、2004年、2005年及2010年4次修订。
中欧药品生产交流合作持续增长
目前，中国制...
- /view/detail/17666.html-2016-03-21 -学术观点
- 2.医疗器械准入韩国需注意KGMP认证
- 近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的医疗器械主要为低附加值常用耗材。
对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。
资料准备
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- /library/detail/17505.html-2016-01-20 -TBT百科
- 3.比较新版GMP认证与98版GMP认证
- 国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证(《药品生产质量管理规范》)，并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生...
- /library/detail/17486.html-2016-01-14 -TBT百科
- 4.新药品管理法致GMP认证取消
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CFDA于年初推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议，这一举措为《药品管理法》内容上的调整提出了更多建设性的意见。新《药品管理法》将逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，并明确增加召回制度。
或将2016年公布
今年1月，CFDA下属法制司公开征求《药品管理法》修订意见，并表示现行《药...
- /news/detail/15992.html-2014-11-28 -TBT资讯
- 5.24.9%企业通过新修订药品GMP认证
- 一、无菌药品GMP认证的总体情况
截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。
(一)无菌药品GMP认证通过企业情况。按无菌药品四个主要剂型进行分析，大容量注射剂共有337家生产企业，目前已通过92家，占该剂型企业总数的27.3%；粉针...
- /news/detail/11068.html-2013-08-20 -TBT资讯
- 6.保健食品GMP认证
- 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此...
- /react/detail/10740.html-2013-08-08 -TBT应对
- 7.新版GMP认证大限将至 药企急寻过关术
- 1998版GMP(药品生产质量管理规范)死了一批药企，新版GMP标准更高，或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时，药企腾挪收购技术、设备引人关注。
首轮认证仅剩4个月
昨日，华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。
记者梳理发现，8月以来，先后有海正药业...
- /news/detail/10729.html-2013-08-08 -TBT资讯
- 8.中国新版GMP认证
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根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧...
- /law/detail/2920.html-2013-03-07 -法规解读
- 9.李振江：用制度保障GMP认证工作
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2013年3月4日，由中国医药企业管理协会等中国医药行业24家协(学)会共同举办的第五届"声音·责任"医药行业全国人大代表、政协委员座谈会隆重召开。以下是全国人大代表、神威药业集团李振江在座谈会上的发言。
wu
我想简单说一说我们新版接替的问题。今年年底无菌制剂就全部截止了，口服...
- /view/detail/2918.html-2013-03-07 -学术观点
- 10.新版GMP认证可望出台鼓励性举措
- 为确保药品安全，树立企业品牌，国家食品药品监督管理局(SFDA)正与国家发改委、工信部等多个部委协商，酝酿出台多项鼓励性政策，推动企业积极进行新版药品GMP认证。这是记者从日前召开的2012年中国化学制药行业年度峰会上获得的消息。
峰会上，SFDA相关负责人指出，医药行业正处于快速发展期，同时药品安全也处...
- /news/detail/1992.html-2012-11-16 -TBT资讯
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