部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证

　　中国质量认证中心发布通知，决定对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理。具体通知如下：

相关企业：

　　5月2日，质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联合公告《质检总局食品药品监管总局认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》[2013年第52号公告](www.cnca.gov.cn/cnca/zwxx/ggxx/737080.shtml)，决定对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理。除橡胶避孕套外，其余7种产品均为我中心原指定业务范围内的产品。根据该公告相关要求，我中心就除橡胶避孕套外的7种医疗器械产品的认证事宜通知如下：

　　1.自公告发布之日起，我中心不再受理上述医疗器械产品的强制性产品认证申请，不再对其颁发强制性产品认证证书。

　　2.我中心从即日起开始注销上述医疗器械产品已获取的CCC证书。

　　3.为了持续给企业提供全面的认证服务，不影响企业招投标以及其他经营活动，同时为社会提供采信依据，我中心从即日起对上述医疗器械产品开展自愿认证转换工作，上述7类医疗器械产品均转换为CQC标志认证。原获CCC证书的企业可凭有效的CCC证书或有效的检测报告和工厂检查报告直接办理。

　　证书注销及换证事宜请联系：010-83886472。

　　中国质量认证中心

　　二○一三年五月六日