台湾输入药物边境抽查检验办法2013年5月13日起施行

　　台湾地区制定输入药物边境抽查检验办法，自2013年5月13日起施行

　　2013年5月13日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授食字第1021600820号令，制定发布“输入药物边境抽查检验办法”全文24条，并自发布日施行。

　　第一章总则

　　第1条本办法依药事法第七十一条之一第二项规定订定。

　　第2条本办法用词，定义如下：

　　一、查验：指对输入药物于输入许可前所为的抽查与检验。

　　二、检验：指于实验室内进行感官、化学、生物或物理性的检验。

　　三、查验机关：指办理输入药物查验的“中央”卫生主管机关或其委任(托)的机关(构)。

　　四、报验义务人：指输入药物的业者。

　　第二章输入药品查验

　　第3条输入经公告应施查验的药品，应由报验义务人检具下列的文件，向查验机关申请查验：

　　一、查验申请书。

　　二、药品许可证复印件。

　　三、进口报单复印件。

　　四、其它经“中央”卫生主管机关公告的文件。

　　前项申请，可以电子方式为之。

　　第一项药品有下列情形之一，免予查验：

　　一、经互惠免验优待输出国主管机关发给检验合格证明者。

　　二、其它为因应台湾地区紧急情况，或增进公益，经“中央”卫生主管机关项目核准免查验者。

　　第4条查验机关对输入的药品实施查验，除审核前条规定应检具的文件外，并可就下列方式择一或合并为之：

　　一、逐批检验：对各批次输入药品均予检验。

　　二、抽批检验：按百分之二至百分之五十的抽查率为之。

　　三、现场查核：于产品的堆置地点执行品目核对、包装外观及标示项目的检查。

　　第5条输入的药品，其检验规格与检验方法，应依中华药典、十大医药先进国家出版的药典及“中央”卫生主管机关公告的规定办理。

　　第三章输入中药材查验

　　第6条输入的中药材，不得改变原药材或其饮片的形态，并应于标签或包装标示品名、批号、药商的名称及地址。

　　输入的中药材，其检验标准与检验方法，应依中华药典、台湾中药典及“中央”卫生主管机关公告的规定办理。

　　第7条输入经公告应施查验的中药材，应由报验义务人检具下列文件，向查验机关申请查验：

　　一、查验申请书。

　　二、中药商许可执照复印件。

　　三、进口报单复印件。

　　四、“中央”卫生主管机关公告认可的检验实验室，或符合药物优良制造准则的药厂，或出口国主管机关所出具的检验证明。

　　五、其它经“中央”卫生主管机关公告的文件。

　　前项申请，可以电子方式为之。

　　第一项的中药材有下列情形之一，免予查验：

　　一、经互惠免验优待输出国主管机关发给检验合格证明者。

　　二、为取得第一项第四款的文件，而经“中央”卫生主管机关核准输入的样品者。

　　三、其它为因应台湾地方去紧急情况，或增进公益，经“中央”卫生主管机关项目核准免查验者。

　　第8条查验机关对输入的中药材实施查验，除审核前条规定应检具的文件外，并可就下列方式择一或合并为之：

　　一、逐批检验：对各批次输入的中药材均予检验。

　　二、抽批检验：按百分之二至百分之五十的抽查率为之。

　　三、现场查核：于产品的堆置地点执行品目核对、包装外观及标示项目的检查。

　　第9条查验机关对输入的中药材实施现场查核，发现有未依第六条规定标示的情形者，可通知报验义务人限期补正后，再行复查。

　　第四章输入医疗器材查验

　　第10条输入经公告应施查验的医疗器材，应由报验义务人检具下列文件，向查验机关申请查验：

　　一、查验申请书。

　　二、医疗器材许可证复印件。

　　三、进口报单复印件。

　　四、其它经“中央”卫生主管机关公告的文件。

　　前项申请，可以电子方式为之。

　　第一项的医疗器材有下列情形之一，免予查验：

　　一、经互惠免验优待输出国主管机关发给检验合格证明者。

　　二、其它为因应台湾地区紧急情况，或增进公益，经“中央”卫生主管机关项目核准免查验者。

　　第11条查验机关对输入的医疗器材实施查验，除审核前条规定应检具的文件外，并可就下列方式择一或合并为之：

　　一、逐批检验：对各批次输入医疗器材均予检验。

　　二、抽批检验：按百分之二至百分之五十的抽查率为之。

　　三、现场查核：于产品的堆置地点执行品目核对、包装外观及标示项目的检查。

　　输入的医疗器材，其查验方式、检验项目及其检验方法，如附表一。

　　第五章输入药物查验其它规定

　　第12条输入药物有下列情形之一，“中央”卫生主管机关可要求报验义务人限期提供书面数据，说明不合格原因与改善计划及其预防措施：

　　一、同一报验义务人申请属逐批检验的同一输入药物，经二次输入检验不合格者。

　　二、同一许可证字号的药物，自发生查验不合格日起一百八十日内，查验不合格达三次者。

　　三、同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，自发生查验不合格日起一百八十日内，查验不合格达三次者。

　　第13条输入药物有下列情形之一，“中央”卫生主管机关得暂停受理该产品同制造厂、同产地或同输出国产品查验申请：

　　一、前条书面资料经审核未通过者。

　　二、未于前条的期限内提供书面数据，或于限期内再次申请，经查验仍不合格者。

　　第14条报验义务人应于药物输入前十五日内，向输入港埠所在地的查验机关申请查验。

　　前项申请查验系由代理人为之者，应加具代理人证明文件，并检具委托书表向查验机关报备。

　　第15条查验机关办理查验所需样品，可以无偿方式取得，但其数量应以足供检验所必需者为限。于抽取样品后，并应开具取样凭单予报验义务人。

　　第16条查验的取样，应于港埠实施。但于港埠取样有困难者，查验机关得指定其他取样地点。

　　报验义务人对于前项取样，不得指定样品。

　　第17条输入药物的检验，应依取样先后顺序为之。但依本办法申请复验者，原检验的实验室应提前检验。

　　第18条查验机关对于在货柜场取样困难、检验时间超过五日、产品容易腐败、变质或其安全功效稳定性不足的药物，可于报验义务人书立切结书表明负保管责任后，签发输入药物先行放行通知书，供其办理先行通关。

　　前项先行放行药物，报验义务人切结的存置地点与实际不符或于核发输入许可通知的前即擅自启用者，查验机关可自发现日起一百八十日内，暂停受理该报验义务人先行放行申请。

　　第19条输入药物经查验合格者，查验机关应核发输入许可通知予报验义务人；报验义务人也可向查验机关申请核发书面的许可通知书。

　　报验义务人应自收受许可通知的次日起十五日内，凭取样凭单领取余存样品。逾期未经领取或样品的性质不适合久存者，可由查验机关径行处理。

　　第20条输入药物查验不合格者，查验机关应核发输入不合格的通知予报验义务人。

　　报验义务人于收受前项通知的次日起十五日内，可向查验机关申请复验，但以一次为限，复验时由查验机关就原抽取余存样品为之。如系医疗器材其余存的样品不足供复验者，可依第十五条规定，再行办理抽样。

　　前项查验不合格的输入药物，其余存的样品，除法律另有规定者外，于申请复验的期限届至后，应予销毁。

　　第21条输入药物查验不合格者，该产品除法律另有规定者外，由报验义务人办理退运或销毁的。

　　前项不合格的药物，如经具结先行放行，查验机关应命报验义务人回收之，并依前项规定办理。

　　第六章规费

　　第22条申请办理输入药物边境查验应缴纳的行政规费，项目如下：

　　一、审查费。

　　二、现场查核费。

　　三、通知书费。

　　四、检验费。

　　前项各款收费数额，如附表二。

　　第七章附则

　　第23条查验人员依本办法执行查验的业务时，应配带身分证明文件。

　　第24条本办法自发布日施行。