欧盟“假冒药品指令”活性物质出口确认新规即将生效

　　2011年，欧盟颁布了2011/62/EU指令(假冒药品指令，FMD)，对人用药品指令2001/83/EC进行了修正。FMD指出，在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除。因此，FMD的颁布旨在禁止假冒药品进入欧盟。根据该指令，所有出口到欧盟的人用药品、活性物质(active substances)均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其符合相当于欧盟GMP规范的要求；并保证对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；并须及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。或者，可选择申请被列入一份“第三国”名单，以表明申请国与欧盟具有等同性的监督和检测体系。该指令将于2013年7月2日起在各成员国生效。

　　FMD对假药做出了定义：假药是指有以下几点有虚假表现的任意药品：药品特性，包括包装与标签、药品名称或组成(含药用辅料)、以及药品组份的强度；药品来源，包括生产商、生产国家、来源国家或上市许可持有者信息，药品历史，包括与销售渠道相关的记录与存档

　　FMD的制定对我国原料药和化学药生产商造成了极大影响。过去，企业只要符合中国的GMP标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则要求出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。同时，EC药品委员会也指出，当有必要确保某种药品的供应时，欧盟成员国可对书面确认进行豁免，但前提条件必须是该成员国已对特定的生产厂进行检查。而对于已获得欧盟GMP认证的原料药企业，可能也需要出具书面证明，具体由欧盟各个成员国自行决定。书面证明并不适用于血浆，但经过加工的具有药理、免疫或代谢作用的血浆衍生物被视为活性物质，因此需要书面确认。此外，用于研究性医药产品或用于研究和开发的试验药物中的活性物质被排除在新规则之外。

　　另外，如果出口国要求免于执行欧盟新的规定，则需要向欧盟递交等同性评估申请，在收到申请后欧盟将对第三国开展现场核查工作已评估第三国是否具有与欧盟监管框架的等同性。欧盟于2012年正式出台了2012/715/EU执行决议，关于建立人用药品活性物质监管框架等同性第三国名单，根据2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亚、日本、瑞士以及美国通过了欧盟委员会的评估。由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会(即ICH)成员国，也不属于药品检测互认协议(即MRA)与药品检查合作计划(PIC/S)的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。