药企“两证”合并许可 换证审查期间如何处理药品

　　案例如下：

　　福建省某药业有限公司(以下简称药业公司)为A局辖区的药品批发企业，其《药品经营许可证》于2014年5月6日到期，现处于《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证期间。2014年11月4日，A局在对药品市场进行监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。经查，2014年4月17日，药业公司提出换发《药品经营许可证》(有效期至2014年5月6日)、《药品经营质量管理规范认证证书》(有效期至2016年3月16日)的申请通过A局初审。2014年6月19日，A局所在的福建省局认证组对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。2014年9月26日，福建省局认证组对药业公司开展GSP认证复查，发现药业公司有一个项目整改不到位，同时发现其于2014年7月、9月分别有购进药品行为。检查组认为药业公司复查情况不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。

　　药业公司申辩称上述两批次药品系供货企业依据之前签订的销售合同所发货的药品，其将该两批药品存放于仓库待验区，未进行入库和销售并已于2014年9月29日将上述两批药品退货给供货企业。药业公司向A局提交了《销售合同》、退回药品的《货物运单》、供货企业的《收货证明》等证明材料。A局也向供货企业所在地的食品药品监管部门发函协查该两批药品的流向。2014年11月4日，A局在日常监督检查中，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据。

　　药业公司认为：国家总局明确要求从2013年6月25日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年11月，药业公司曾提出过换证申请，但由于国家总局新修订的《药品经营质量管理规范》配套的5个附录于2013年10月23日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”的许可(认证)的相关改造、升级等工作,所以才于2014年3月31日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。

　　“板子”不应完全打在企业身上

　　□山东省德州市食品药品监督管理局韩学辉

　　本案在“两证合一”实施过程中具有一定的代表性。该药业公司《药品经营许可证》于2014年5月6日到期，《药品经营质量管理规范认证证书》于2016年3月16日到期，两证的有效期限相差近两年。这是过去药品经营许可与药品经营质量管理规范认证分开核查时期的产物，其本身在当时并不违规，但却与现在“两证合一”初始运行有一些冲突。

　　国家总局发文要求，从2013年6月25日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》，即实施“两证合并许可”。这一规定将药品经营许可与规范认证进行了统一，目的是为了简化手续，为企业提供便捷服务。但是与新修订GSP标准配套的一系列规范性文件出台较晚，以至于新修订药品GSP出台后相当长的时间内，监管部门在对企业认证中无具体细则参考，造成企业换证时缺少技术支撑，延长了企业换证时间。而新的认证标准出台后，又面临着实际认证与相关条款存在出入的问题，有些标准监管部门也是在摸索着执行，可以说是一边学习，一边开展认证工作。作为药品经营企业，虽然对新修订药品GSP的实施大都比较重视，但是也普遍存在不知如何贯彻执行的问题，尤其是一些新标准、新规定，比如说设施设备的验证，根本没有统一的参考答案。

　　本案中，主要的症结就是该企业在《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证整改期间发生了药品经营行为。在没有通过药品GSP认证的情况下，企业不应该有药品购销行为，而是积极按照认证机构的要求，对缺陷项目进行积极整改，以符合GSP认证要求，并换发《药品经营许可证》后才能从事药品经营活动。《药品管理法》第七十九条第一款规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第(二)项规定，开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。如果对该企业按照无证经营论处的话，则性质就更为严重，对企业更加不利，有可能这样一个企业就会面临被吊销《药品经营许可证》的危险。

　　一个不可否认的事实是，该企业曾在2013年11月份《药品经营许可证》有效期前6个月提出换证申请，完全符合《药品经营许可证管理办法》第十九条“持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》”的规定。A局应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定，逾期未作出决定的，视为准予换证。而该企业又于2014年4月份提出换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请并通过A局初审，该企业完全按规定和程序进行了申请，在换证和认证环节并没有违规之处。相反是因为法律法规的滞后造成了企业的换证推迟，这一责任不应该完全归咎在企业头上，监管部门处理该案时必须考虑到这一点。

　　笔者认为，之所以该企业在换证期间发生药品购销行为，与当前“两证合一”运行存在断档和审查认证周期过长有直接关系。一般来讲，从提出换证申请到实施认证，正常情况下往往需要两三个月的时间，如果再有几项缺陷，加上整改的时间，最起码要五六个月。这期间如果停止一切药品购销行为，对一个比较大的企业来讲，其影响不言而喻。从企业的发展到内部员工的生计，从上游供货企业到下游配送单位都可能面临着比较严重的困难。因此，作为监管部门，在规范企业经营行为的同时，也应该多从自身的定位和企业的角度考虑问题。现在从中央到地方都在简政放权，目的也是为了更好地服务企业。当然，也不能为照顾企业的利益，就人为地降低准入门槛，该坚持的还需要严把关口，对违法行为还需要依法处理，但对一些特殊时期的特殊情况，处理时应特别对待。

　　针对该案，笔者认为，一是依法责令该企业立即改正上述违规经营药品行为，在换证期间不得从事药品购销活动；二是责令企业立即对企业存在的缺陷项目进行整改，如果企业确实存在严重缺陷在规定期限内仍无法通过认证，应依法取消其药品经营资格；三是监管部门要转变工作思路，积极与中央精神接轨，把为企业提供优质服务作为当前的一项主要工作来抓，多为企业GSP认证的升级改造提供业务指导。

　　无法定处罚依据，建议销案

　　□陕西省扶风县食品药品监督管理局刘海江田景辉

　　《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款规定：“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。”这里特别要强调指出的是“不符合条件的，可限期3个月进行整改”，这个时间是包含在6个月之内的，即在《药品经营许可证》到期之前，必须整改完毕，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。按照这个思路去理解《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》的精神实质，该药业公司从申请换证到发证机关作出是否准予许可换证期间，就不存在无证经营的问题了。

　　该药业公司在2013年11月，曾提出过换证申请，符合持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》的要求。但由于国家总局制定的新修订《药品经营质量管理规范》配套的五个附录于2013年10月23日才公布，药业公司要依据5个附录的具体要求进行“两证”许可(认证)的相关改造升级等工作，所以才于2014年3月31日正式向A局提交换发《药品经营许可证》的申请。企业推迟正式书面申请的这个理由非常客观，合情合理，符合《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》精神，且并没有被原发证机关拒绝受理。2014年4月17日，原发证机关初审通过了该企业《药品经营许可证》换证申请，至此，该企业并无违法违规行为。

　　《药品经营许可证管理办法》第十九条第二款规定：“(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。”这就是说，在该药业公司《药品经营许可证》到期前，原发证机关应当作出是否准予其换证的决定。事实上，2014年6月19日，A局所在福建省局认证组才对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷。直到2014年11月4日，时隔6个月之久，原发证机关仍未作出许可，这就导致持证企业在《药品经营许可证》期限届满前提出换证申请，却在《药品经营许可证》期限届满后，仍处于换证审查期间的无证经营状态。

　　在换证审查期间处于无证经营状态。原发证机关未依据《行政许可法》规定，书面告知该企业不予按期换证的理由和该企业就不予换证申请行政复议和行政诉讼的权利，原发证机关行政不作为在先，该药业公司完全有理由依据《药品经营许可证管理办法》认定原发证机关准予其换证。据此，根据《行政处罚法》第三条第二款“没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”之规定，建议A局对该案销案处理。

　　“两证合一”需法律“助航”

　　□王东海

　　2013年6月25日，国家食品药品监管总局发布的《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》要求，从2013年6月25日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。为进一步深化行政审批制度改革，按照国家总局关于GSP认证与药品经营许可逐渐合一的精神，目前，全国大部分地方的监管部门都启动了《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP认证证书)“两证合一”工作。两个审批程序合二为一后，药品零售企业新开办及换证时只需一次申报、一次检查、一次公示，然后发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两个证书。与以往须先取得《药品经营许可证》，然后在一定期限内提交《药品经营质量管理规范认证证书》再进行认证检查相比，“两证合一”大大简化了行政审批环节，缩短了办事时限，符合国务院推进的行政审批制度改革，同时，也是落实简政放权精神的一种体现。

　　作为“新事物”的“两证合一”制度，是伴随着药品GSP的修订实施而推行的。对药品零售企业而言，无论是从软件还是硬件方面，新修订药品GSP都提出了更高要求。为了让企业有时间进行升级改造，国家总局发文明确，2015年底是新修订药品GSP认证的最后时限。届时若认证不通过，则一律不得继续从事药品经营活动。但是从现在到2015年年底这段过渡期，企业按照新修订药品GSP要求升级改造的同时还会出现这样那样的问题，甚至会钻空子实施违法行为，对于这一特殊阶段出现的法律问题，各地监管部门应结合当地实际和相关政策及时予以解决，以便对行政相对人的类似行为起到引导作用。

　　此外，在简政放权的大背景下，推行“两证合一”制度，取消药品经营行政审批，有利于促进药品零售企业优胜劣汰，对药品市场的健康发展具有重要意义。但由于当前药品管理法律仍在修订完善中，新修订的药品GSP实施细则尚未出台，“两证合一”缺乏法律依据和具体的指导意见，这不仅影响药品监管部门GSP认证的成效，而且易导致药品零售企业升级改造不彻底，为以后经营药品留下隐患。因此，将“两证合一”纳入正在修订的《药品管理法》，制定统一的药品GSP实施细则，“助航”这一“新事物”稳步前行刻不容缓。

　　根据信赖保护继续经营合法

　　□山东省莱芜市食品药品监督管理局张伦

　　笔者认为，药业公司在换证审查期间的药品经营行为是合法的。

　　行政法中合法行政原则包含法律优先和法律保留两个子原则。法律优先原则是指在上一位阶法律规范已有规定的情况下，下一位阶的法律规范不得与上一位阶的法律规范抵触；一切行政行为都要与法律规范相一致，不得与之相违背，即“法有规定不可违”。法律保留原则是指行政行为只能在法律规定的情况下作出，法律没规定的就不得作出，即“法无规定不可为”。法律优先和法律保留是行政机关在依法行政中必须遵守的基本原则。

　　《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品经营许可证》。第十六条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。从这两款法律条文可以看出，企业只要取得了《药品经营许可证》就获得了经营药品的资格，而《药品经营质量管理规范》只是对药品经营过程的质量管理要求。

　　再来看《药品管理法》对应的罚则。《药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十九条规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这两条规定告诉我们，未取得《药品经营许可证》经营药品的，应予以取缔；而未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，只是给予警告，责令限期改正，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。这充分说明在《药品管理法》相关规定没有修订之前，企业只要取得了《药品经营许可证》就获得了经营药品的资格，即使在经营过程中违反《药品经营质量管理规范》的情节严重，也只有在吊销《药品经营许可证》后才丧失经营药品的资格。因此，是否具有《药品经营许可证》，是企业能否经营药品的唯一判定标准。

　　本案中，药业公司于2014年4月17日提出换发《药品经营许可证》(有效期至2014年5月6日)。A局所在福建省局认证组根据国家总局“两证合并许可”的规定，对药业公司开展GSP认证检查，发现存在缺陷、复查，认为药业公司不符合《药品经营质量管理规范》及5个附录的要求。此时，该药业公司继续经营药品违法吗？

　　《行政许可法》第五十条规定：“被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满30日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。”本案中，药业公司在《药品经营许可证》有效期届满前提出了延续申请，相关药品监管部门也已受理，但未在许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，根据上述规定应视为准予延续。也就是说，本案中药业公司的《药品经营许可证》继续有效，其具有经营药品的资格。

　　再来研读国家总局于2013年6月25日发布的《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》。首先根据《行政许可法》的规定，部门规章没有行政许可的设定权，只有规定权，规范性文件的效力就更低了。《行政许可法》第十六条规定：“规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。”国家总局的通知增设的“《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订的药品GSP标准对企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》”的许可，显然有悖《行政许可法》第十六条规定的精神。

　　其次，根据信赖保护原则，行政机关不得擅自改变已生效的行政行为，确需改变行政行为的，对于由此给行政相对人造成的损失应当给予补偿。《行政许可法》第八条规定：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”国家总局发文通知实行“两证合一”，实质上是变更或者撤回了在有效期之内《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》，有违信赖保护原则。

　　随着社会经济的发展，药品经营企业的开办标准需要提高，新修订《药品经营质量管理规范》的要求需要推行实施，行政机关必须依法行政，在法律法规授权的范围内作出符合法律法规规定的行政行为。因此，笔者建议在修订《药品管理法》时增设相应许可。

　　按无证经营药品查处

　　□江苏省灌云县食品药品监督管理局于运洋

　　按照《药品管理法》规定，药品经营企业必须取得《药品经营许可证》后，方可经营药品。《药品经营许可证》到期的，需在有效期届满前6个月，申请换证。笔者认为，无论什么情况，《药品经营许可证》到期，就意味着现有的许可证不再有效，不得再继续经营药品。

　　2013年1月22日，新修订《药品经营质量管理规范》出台，加上国家行政审批制度改革，对药品经营行政许可制度进行了调整，将原来药品流通领域先发许可证，后进行认证的模式进行了彻底改变，要求将两次检查合并为一次检查。为此，国家总局于2013年6月25日发文要求，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。在该案中，该药业公司明知其许可证将于2014年5月6日到期，其应该按程序及时上报申请材料，做好各项准备工作，迎接检查验收。从时间跨度来看，国家总局文件离该公司许可证到期有近1年时间，尽管新修订药品GSP配套的5个附录于2013年10月23日才公布，但这离药业公司许可证到期仍有6个多月时间，只要准备充分，完全可以达到要求。该药业公司在许可证到期且未通过验收，不具备继续经营药品的情况下，仍继续向药店销售药品，已违反了《药品管理法》第七十三条规定，事实清楚，应按无证经营药品依法予以查处。