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- 1.“十三五”国家食品和药品安全规划印发
- 经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。
“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，...
- /news/detail/18374.html-2017-02-22 -TBT资讯
- 2.韩国对《食品、药品领域试验、检验等相关法律》进行部分修订...
- 5月12日，据韩媒报道，韩国食品和药品安全部(MFDS)发布了《食品、药品领域试验、检验等相关法律》部分修改草案，其主要内容如下：
a.扩大试验、检验机构的业务范围。食品等试验、检验机构增加食品及畜产品的食品安全管理认证、产品制造报告、保质期设定、标识相关考试及检查业务；现行法律规定：试验、检验机构...
- /news/detail/17774.html-2016-05-16 -TBT资讯
- 3.马应龙含吗啡药品美国召回 符合国家标准
- 马应龙近日被曝出止咳药含吗啡，相关产品在美国被召回，马应龙发布公告，称已在FDA网站上公布相关产品召回信息，其同时表示，相关产品符合国内标准。
相关产品在美召回
1月25日，法制晚报援引美国FDA药品评价与研究中心媒体负责人的表述称，FDA在市场抽检中发现，来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶...
- /news/detail/17534.html-2016-01-28 -TBT资讯
- 4.台湾地区修订动物用药品检验标准
- 为因应猪环状病毒感染症不活化疫苗检验方法的发展，于效力试验增列抗体力价试验方式，2015年6月26日，台湾地区“行政院农业委员会”发布农防字第1041472784号令，修正“动物用药品检验标准”第一百八十二条之六。如下：
第一百八十二条之六 被检猪环状病毒感染症不活化疫苗须符合下列条...
- /news/detail/16911.html-2015-07-01 -TBT资讯
- 5.欧洲药品管理局发布基因治疗发展指南草案
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2015年6月，欧洲药品管理局(EMA)发布基因治疗发展指南草案，包括临床和非临床两个方面。该指南旨在支持和指导开发人员对创新类基因药物的开发，并将开展为期三个月的公众评议。
基因治疗对于许多疾病来说有巨大的潜力，特别是由基因缺陷引起的疾病。80%的罕见病都是基因缺陷造成的。基因治疗方法不同于传统...
- /news/detail/16831.html-2015-06-11 -TBT资讯
- 6.韩国食品药品管理部发布化妆品安全标准法规修订提案...
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2015年4月5日，韩国食品药品管理部发布No 2015-109号官方通报，内容涉及化妆品安全标准法规修订提案。该提案的主要内容有以下几点：
1.将湿纸巾归入了化妆品的管控范围之内，并且湿纸巾中的甲醛和微生物含量的限值标准被严格规定；
2.以下两种成分被列为禁用物质清单：荧光增白剂、二甲苯(痕迹量级...
- /bz/detail/16711.html-2015-05-19 -技术标准
- 7.美在TPP中寻求12年生物药品数据保护
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2015年5月13日，美国11位参议院民主党人士致函美国贸易代表弗罗曼，强调要在跨太平洋伙伴关系协定(TPP)中寻求强有力的知识产权保护，尤其是要对生物药品数据寻求12年的保护。这些参议院民主党人士在信函中称，12年的保护期与美国的法律规定相一致，也是民主、共和两党根据企业在生物制药研究领域作出实质性投资所作...
- /news/detail/16706.html-2015-05-19 -TBT资讯
- 8.召回问题药品：亡羊前补牢更重要
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近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同...
- /recalls/detail/16618.html-2015-04-28 -召回资讯
- 9.韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订...
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2015年3月5日，韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订，以改善医疗设备的法律系统。主要的修订内容如下：
(1)按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”；
(2)提出一类和二类设备的认证/通报制度：认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心；
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- /news/detail/16555.html-2015-04-10 -TBT资讯
- 10.巴西发布药品注册后变更和注销的技术草案
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2015年3月10日，巴西卫生监督局(ANVISA)发布关于药品注册后变更和注销的技术草案No。18。
本技术草案的内容主要在于解释药品注册后变更，制定标准以及所需要的最低要求文档，规定药品公司的直接责任并制定立即执行的注册后变更简化程序，以确保药品的质量、安全和功效。
本技术草案将撤销决议RDC n....
- /news/detail/16541.html-2015-04-09 -TBT资讯
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