医疗器械如何应对巴西INMETRO认证法规

　　INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会的总称缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织，它规范了需要INMETRO认证的产品及认证流程。INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证，电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证，其他带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构(如SGS OCP 0040)申请认证，获得INMETRO证书后，产品才能到巴西卫生监督局(ANVISA)进行注册。

　　巴西INMETRO认证标准最新动态

　　与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部Ordinance Nr. 350，Resolution RDC 27和NormativeInstruction IN 09。Ord 350是由INMETRO颁布的，明确了INMETRO认证的要求及程序(工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核)，并规定产品认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。RDC 27法规则补充了对产品认证的要求，规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。Ord350预计在2014年内会作更新变化，而IN9是新出台的法规，自2013年12月26日发布已经生效，并取代了原来的IN3。

　　如何应对巴西INMETRO认证法规

　　新法规IN9实际上是一份标准清单，规定了产品认证时需要符合的标准。换句话说，企业可以根据IN9去准备INMETRO认证所需的测试报告。较之前的标准清单IN3，IN9作了比较大的变化：(1)新增了一些标准，如IEC80601-x，IEC61010-2-101以及一些ISO标准；(2)IN9里所列的标准绝大多数是三版。由此可见，巴西现已建议实施三版的标准，但是否强制，目前主要是看当地有没有实验室有该标准的资质，如果巴西有实验室获得该标准的三版资质，则该三版标准是强制实施的，巴西实验室将在今年内逐步获得所有标准的三版资质。另外，值得注意的是，如果清单上的任一专标适用于你的产品，则意味着INMETRO认证是强制的；企业提供的测试报告必须在2年之内的，且是由有资质(ILAC、EA、IAAC)的实验室出具的。