欧盟修订GMP法规 化妆品出口将受限

　　4月25日，欧盟发布法规(EU) No 344/2013，对化妆品法规EC No 1223/2009(即化妆品GMP)的附录II(禁用物质)、附录III(限用物质)、附录V(防腐剂)和附录VI(防晒剂)进行修订。

　　早在2009，欧盟就在其官方公报上正式公布化妆品GMP法规，该法规是欧盟出台的第一部专门关于化妆品的法规，在27个欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登开始作为国家法律正式实施的日期为今年7月11日。化妆品法规明确指出有关纳米材料、动物实验、原料管理等方面的内容；要求企业原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到相关要求；明确化妆品涵盖的范围和分类；明确责任人和经销商的义务、GMP要求等概念；增加了产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。此次修订替换了附录II、III、V、VI的部分物质，更新了附录列表项，并添加四十多种新物质。

　　化妆品频遭通报

　　根据国家WTO-TBT通报咨询中心(www.tbt-sps.gov.cn)数据统计，2013年第一季度我国共有57批化妆品遭境外通报，通报原因集中在使用不安全色素，含氯仿、二氯甲烷等有毒有害物质，检出细菌感染，标签不符等方面；通报产品涵盖唇彩、眼影、眼线液、眼线笔等彩妆产品和甘油皂、浴盐、面霜、洗发水等护肤类产品。

　　宁波地区现有出口化妆品备案生产企业21家，产品远销78个国家和地区，出口额已从2009年的1000万美元快速增长到2012年的5700多万美元，美国、欧盟是最大的两个出口市场。2013年第一季度宁波地区共出口化妆品849批，货值1438.7万美元，货值同比增长18.1%，呈现良好开局。出口产品种类包括美容产品、香皂、沐浴用品、香水、脱毛剂、除臭剂、发用产品、肤用产品、面膜、粉底、剃须产品、唇膏和牙膏等。

　　GMP认证成出口难题

　　我国化妆品出口含金量较低，由于化妆品行业准入门槛低，目前从事化妆品出口的企业仍以中小企业为主，从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程中面临“质量难做精”、“市场难做深”、“品牌难做强”等瓶颈约束，这些都成为化妆品缺乏行业可持续成长能力的症结所在。

　　据了解，企业自行向相关机构申请GMP认证的费用在2万-3万元之间，而通过咨询公司进行GMP认证培训，则至少要花6万-8万元左右。取得GMP认证后，企业每年需要交纳8000元左右的审核费用，GMP每3年换一次证需要另外交纳2万元的换证费。这些费用对于这部分中小化妆品企业来说无疑都是一笔不小的开支，也成为出口的一道坎。

　　欧盟化妆品GMP的要求贯穿于化妆品生产链全过程，尤其对化妆品重金属含量、微生物监管比较严格，无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，要求企业从原料、研发、瓶器安全、直至运输储存安全都应遵守相应的要求，GMP认证成为进军欧盟市场的“通行证”，企业进行GMP改造并提高产品标准势在必行，申请GMP认证的时间成本和生产成本都将大幅上升。但目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄，大大削减了出口竞争力，出口无疑将极大受限。

　　GMP倒逼企业规范化

　　尽管目前世界各国在化妆品定义和管理模式上尚未形成共识，不同国家之间存在标准差异，但在化妆品监管理念趋同的大环境下，GMP认证将成为大势所趋。企业应将GMP认证看成一把双刃剑，打破以往的惯性思维，在欧盟愈加严苛的化妆品管理制度下形成倒逼应对机制，力促企业生产管理水平和质量安全的提升，利用生产设施的配套升级为开拓外围市场注入新动力，带来新一轮出口发展新契机。从企业自身来说，在化妆品出口质量安全把控上做好如下三方面工作。

　　一是建立起完善的供应商筛选、管理、考核评价体系，要求供应商提供相应的检测合格报告和资质证明，从源头加强对产品质量控制。健全原料验收和管理制度、建立原料使用记录和台账、建立产品从原料核对、检验，到原料合成后的检验、生产线在线检验、成品核对和检查、实验室抽检和留样备查等的一整套追溯体系。

　　二是对化妆品每个环节和每道程序的自检自控能力，整改产品不安全因素，对照出口国化妆品禁限用物质清单进行全面梳理，严格控制防腐剂、着色剂、防晒剂等限量物质的使用，彻底杜绝使用含禁用物质的原料。

　　三是化妆品企业尽快建立相应的GMP生产管理体系，确保生产设施设备、管理系统、厂房硬件以及卫生等多个方面都能顺利通过考核，并且向有资质的机构申请认证。积极与国外客户沟通，必要时向出入境检验检疫部门咨询，确保出口产品符合进口国法规要求。

　　此外，我国相关部门应致力于提高国内化妆品法规协同化，尽量缩小与发达国家化妆品的产业差异，助力国内企业缩减出口成本，促进化妆品出口做大做强。