欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009专题

　　8、化妆品安全报告和之前欧盟化妆品指令要求的毒理风险评估(TRA)有什么区别？

　　化妆品安全报告和毒理风险评估(TRA)的区别如下：

　　化妆品安全报告包括两个部分，其中B部分(安全评估)与之前的毒理风险评估(TRA)相似。新增的A部分包括了多项测试的审核和评估，并且每一个成分需建立相应的毒理学档案(Toxicological Profile of Substance)并计算安全系数(Margin of Safety)。

　　另外需要同时考虑化妆品中单一组分的毒性和评估混合物效应所产生的综合毒性；需要注意到化妆品正常的使用方式和衡量可预见的特殊使用情况，如唇彩的吞噬和儿童的特殊使用方式；需要判断化妆品对于不同年龄阶段和特殊状态人群的影响，如婴儿、儿童、老年人和孕妇等；需要进行法规符合性检查(指令附录中禁用、限用和准用物质清单, CLP法规中的CMR)并给出合适的警示标签；需要根据最新的毒理学研究进展，风险评估方法和官方指导意见进行评估；需要同时评估和衡量化妆品组分，成品和杂质的毒性和风险。

　　9、化妆品安全报告要做哪些测试和检测？

　　化妆品安全报告是根据欧盟化妆品法规，消费者安全科学技术委员会(SCCS)和欧盟化妆品协会(Cosmetics Europe)相关指南，基于产品配方和其它测试报告结果(微生物、防腐剂、重金属、稳定性和包装材料的测试)进行的审核和评估，报告本身并不进行任何测试。

　　10、重金属和甲醛含量测试、MSDS/SDS能替代化妆品安全报告吗？

　　不可以替代，反之亦然。

　　重金属和甲醛含量测试是通过试验方式对产品中特定有毒物质的浓度进行检测而不能满足法规要求，另外这些测试的结果是包含在化妆品安全报告中。

　　MSDS/SDS仅仅是化学品在生产和运输过程中，指导工人进行操作的规范和意外发生时的处置方式，而不包括对消费者的风险和安全评估。

　　11、没有通过化妆品安全报告并被认为有风险该怎么办？

　　如果您的产品没有通过化妆品安全报告，您需要使用更安全的成分，重新设计您的配方并进行审核。我们建议您在产品生产前就进行评估从而避免不必要的损失。具体请参考：化妆品安全报告的制作周期和流程

　　12、通过了毒理风险评估是否意味着不需要担心安全方面的问题了？

　　通过了毒理风险评估也并不意味着不需要担心安全方面的问题了。根据欧盟法规，产品责任人需要监控和报告任何由产品造成的副作用。毒理风险评估作出的结论是基于目前已知的相关知识和法规要求，报告完成之后相关的任何更新和升级都有可能会对该结论造成影响。

　　13、欧盟和美国的毒理风险评估有什么区别？

　　欧盟和美国法律对于产品中使用的某些物质有着各自的特殊要求。

　　例如，颜色CI 15850可以在欧盟所有类型的化妆品中使用，但是美国FDA禁止该颜色在可能接触到眼睛周围的产品中使用(如眼影)。另外欧盟对于玩具中防腐剂有着特殊的要求而美国则没有。

　　14、为什么毒理风险评估报告中的化学名称和CAS号和我填写在调查问卷中的不一样？

　　同一个物质经常会有多个化学名称和CAS号。我们将采用该物质最准确恰当的名称和CAS号(如国际化妆品原料命名和欧洲化学品名录)。另外，欧盟法规和指令也规定了所有的颜料必须使用颜料索引号(Colour Index nomenclature)。美国的FDA也对颜料的命名有着特殊的要求。