欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009专题

　　1、ISO22716:2007与GMPC的区别与联系

　　ISO22716:2007与GMPC的联系是两个都是化妆品的认证标准。

　　而ISO22716:2007与GMPC的区别是：

　　ISO22716:2007是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009面向欧洲市场可以做的认证。GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本的标准监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟委员会和东盟委员会。两者内容都大同小异，除了一些细微区别，GMPC是一个良好操作规范，比较细化到每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，更从一个系统性来强调整个体系，每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与安全，提倡持续改进的原则。

　　GMPC不是强制性标准，它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。

　　ISO22716:2007将于2013年7月11日全面生效，届时ISO22716:2007将成为强制性要求。

　　2、如果GMPC首次审核不通过，是否可以改正之后继续申请审核？改正时限是多久？

　　首次审核不通过可以更正后继续申请，更正的时间取决于工厂，改正的时限为最多三个月，当工厂更正完毕,可重新申请认证。

　　3、化妆品出口不同的国家需要通过什么体系认证？

　　对于化妆品出口，每个地区认可的标准不一样，美洲国家是GMPC(US)美标，东盟国家是GMPC(ASEAN)东盟标，欧盟国家是GMPC(EU)欧标以及ISO22716：2007，但是随着最新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台，ISO22716：2007将成为最新的化妆品良好操作规范指引。

　　4、什么是GMPC，GMPC与GMP有什么区别？

　　GMPC，即化妆品良好操作规范

　　GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生产规范，最早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的，这也是世界上第一部GMP。FDA即美国食品，药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。1992年，FDA颁布了化妆品GMP指引以引导化妆品生产企业规范其化妆品的生产，从而保证化妆品的卫生和安全。欧盟为了保证在其境内生产的和销售的化装品(包括从欧盟境外输入)不会对消费者的健康造成伤害于1976年7月26日颁布了化妆品指令76/768/EE，2003年2月27日颁布该指令的第七版，该最新指令要求生产化妆品的工厂需要符合良好操作规范。

　　GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妆品的意思，那么GMPC就是指针对化妆品企业生产的良好操作规范。两者的本质区别是针对产品的范围不一样

　　GMPC不是GMPC强制性标准。GMPC是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。

　　5、需要GMPC认证的地区有哪些？

　　为了保障使用化妆品的安全，各国建立了严格的指令或法规，化妆品出口要符合当地的法规标准.

　　原则上只要从事化妆品的生产就必须通过GMPC认证,目前三个版本的GMPC，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，都是推荐指导性性文件,除ISO22716:2007将于明年7月11日于欧盟成为强制性要求外,其它均无强制性要求

　　6、GMPC审核需要准备哪些资料？

　　GMPC审核需要下面的资料：

　　申请审核的工厂至少需要营业执照，生产许可证和卫生许可证。

　　文件审核资料包括涉及到审核内容(人员，厂房设施，卫生虫害控制，加工控制，质量控制和质量保证，产品追溯和回收)的记录资料，比如：生产记录单，水质检验记录，虫害防治记录，设备维护校准记录，供应商评估记录，处理投诉程序记录等等，总之资料提供根据生产工艺流程所涉及的程序来。

　　7、EC No.1223/2009是强制性标准吗？

　　EC No.1223/2009是新颁布的欧盟化妆品法规，并将于2013年7月11日全面生效。生效后的EC No.1223/2009是强制性的。

　　8、ISO22716:2007与ISO9001的区别

　　ISO22716:2007与ISO9001的区别在于：

　　ISO22716:2007是针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全，而ISO9001是质量管理体系，没有行业限制，首先范围不同，其次层级关系，ISO9001是最初级的体系，是其他体系当然也包括ISO22716的基础。

　　9、GMPC的审核内容有哪些？GMPC审核的流程是怎样的？

　　GMPC的主要审核内容包括但不限于以下几部分内容：人员，厂房设施，卫生虫害控制，加工控制，质量控制和质量保证，产品追溯和回收等。

　　GMPC审核的流程：

　　公司申请-＞客户填写详细客户信息表(同时安排审核员)-＞合同(如有变更需要复核)-＞相关资料准备-＞确定审核日期-＞现场审核(同时进行文件审核)-＞发出纠正措施-＞采取纠正措施-＞验证-＞满意-＞发出报告和证书

　　注：如果审核后，没有需要纠正的，会尽快发出报告和证书

　　10、通过ISO22716:2007还需要做GMPC认证吗？

　　通过ISO22716:2007是否还需要做GMPC认证要视情况而定：

　　这主要取决于化妆品面向的市场，如果是只面向欧盟国家，只做ISO22716:2007足够了，但是如果市场还有美国，还需要做GMPC(US),对于东盟国家,基本上已全面接受ISO22716，因为每个地区认可的标准不一样。

　　11、产品进行升级，配方没有大变化，之前的化妆品安全报告还能用吗？还是需要重新进行评估？

　　产品升级后，即使配方没有大的变化，您也您需要对您的产品进行重新评估。根据欧盟化妆品法规，目前为止256个成分有使用浓度限制，另外产品中的香精或防腐剂使用浓度即使只有几个ppm(百万分之几)的改变也需要进行重新评估和设计警示标签。

　　12、化妆品安全报告中使用的化学名称和CAS号为什么会与我填写的不同？

　　同一个物质经常会有多个化学名称和CAS号。

　　我们将采用该物质最准确恰当的名称和CAS号(如国际化妆品原料命名和欧洲化学品名录)。另外，欧盟法规和指令也规定了所有的颜料必须使用颜料索引号(Colour Index nomenclature)。美国的FDA也对颜料的命名有着特殊的要求。

　　13、产品配方不变只是成分的浓度有变需要重新进行毒理风险评估吗？

　　您需要对您的产品重新进行毒理风险评估。根据欧盟化妆品法规和指令，目前为止有256个成分有使用浓度限制，另外产品中的香精或防腐剂使用浓度即使只有几个ppm(百万分之几)的改变也需要进行重新评估和设计警示标签。

　　14、产品的组分和浓度完全符合欧盟化妆品法规和指令为什么还是没有通过毒理风险评估？

　　遵从法规和指令并不意味着“安全”。

　　毒理学家会对产品的毒性和风险进行综合评估而不仅仅是检查法规的符合性。我们也会在评估的过程中参考毒理学和风险评估的最新研究成果、官方和第三方的指导文件和决议等。