欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009专题

　　欧盟已于2013年7月11日全面实施化妆品新规，即第1223/2009号法规。该法规直接适用于所有欧盟成员国。

　　化妆品法规于2010年1月11日生效，自该日起逐步实施。针对致癌、诱变或生殖毒性物质的规定自2010年12月1日起实施，针对纳米物质的条文则自2013年1月11日起适用。

　　第1223/2009号法规是一套监管化妆品的欧洲共同法例，取代旧有的1976年化妆品指令。在此之前，27个成员国实行旧指令和其修订案时做法各有不同，产生许多不明确情况。新法规简化程序，精简术语，有助减少上述问题。

　　新法规统一了程序及技术要求，符合规定的化妆品将可在欧盟各国自由流通，对供应商来说方便得多。

　　第1223/2009号法规只适用于化妆品，并不适用于医疗或生物杀灭产品。根据该法规，化妆品指置于人体表面，发挥清洁、改变外观或保护作用的物质或混合物。化妆品的例子很多，其中包括彩妆产品、肥皂、沐浴剂、香水、脱毛剂、止汗香剂、护发产品、润肤露、面膜、剃须膏及牙膏等。

　　法规的主要目标之一是确保化妆品安全。因此，法规强调产品来源必须易于追溯，规定在欧盟出售的化妆品，必须有身处欧盟的指定法人或自然人担任“负责人”。法规并列明该负责人及分销商的责任，以及供应链内的身份识别要求。

　　以进口化妆品而言，每家欧盟进口商将是他投放在欧盟市场的化妆品的“负责人”。不过，该进口商可以透过授权书指定某名身处欧盟的人士为负责人，而该人必须以书面表示接受委托。

　　“负责人”的职责相当广泛，包括保存一份“产品资料档案”，自最后一批化妆品投放市场之日起计，为期10年。档案包括若干文件，其中有关于该化妆品的安全报告。负责人把化妆品投放欧盟市场前，必须确定该产品已经由合资格人士按照法规第10条及附件I进行安全评估，然后根据评估结果撰写一份安全报告。

　　此外，负责人必须遵守第13条列明的通报责任。负责人须向欧洲委员会汇报关于该化妆品的若干资料，以及化妆品是否含有纳米物质。化妆品若含有纳米物质，负责人须于产品投放市场前6个月通知欧洲委员会。

　　为提高化妆品的安全程度，法规引入若干规定，包括：

　　n限制多种物质的用途，详情载于附件III。附件II载有禁用物质清单。附件IV、V及VI分别列出可以在欧盟销售的化妆品中使用的着色剂、防腐剂及紫外线过滤剂清单。

　　n化妆品如非蓄意地含有微量禁用物质，含量也不违反安全规定，可获容许。这些微量物质可能源自天然或合成成份中的杂质、制造过程、储存过程或从包装迁移过来，均属良好制造作业手法中技术上不能避免的情况。

　　n标签方面，进口化妆品必须标明原产地，若含纳米物质，须于成份表列明。纳米物质名称后须注明“纳米”字眼，置于括号内。

　　n明确禁止在化妆品广告及标签中使用误导性的陈述。

　　法规表明，假如制成品经过动物测试，或含有经过动物测试的成份，不得在欧盟出售。

　　法规强调产品资讯应该透明公开，并对化妆品标签有若干重要规定。化妆品容器以及包装均须贴附标签，只有极少数例外情况。根据法规第19条，标签文字必须不能拭除、清晰易读。标签须提供以下资料：

　　n负责人名称或注册名称，以及地址。可以使用缩写，但须足以辨识负责人身份及其地址。

　　n包装时产品的名义含量，以重量或容量表示。

　　n预先包装成组出售的多件化妆品，假如重量或容量资料并不重要，而包装亦已显示化妆品件数，毋须显示含量。

　　n必须清楚标明使用限期。日期之前应加上附件VII第3点所示的标志，或“此日期前使用最佳”的字眼。假如该化妆品可以保质30个月以上，标签不一定要注明最短保质期。不过，该等产品必须列明开封后可以安全使用的期限，并加上附件VII第2点所示的标志。

　　n使用时的注意事项，至少须包括附件III至VI提及的事项，以及和专业用途有关的特殊注意事项资料。

　　n成份列表，上方须注明“成份”字眼。此表可以在包装上单独出现。