欧盟REACH法规专题

完成预注册的企业都要面对是否正式注册的选择。现在，已经有不少企业完成了物质的正式注册，同时还有更多的企业正在开展正式注册的工作。不可避免的，所有上述这些生产企业都曾面对或正在面对一项工作，那就是物质的样品检测。

有预注册经验的企业都知道，在2008年进行化学品预注册的时候，物质信息仅仅限于名称与化学品特殊编号等简单的内容；而到了2010年需要完成正式注册时，物质信息的要求被一下提高到精确的物质分析结果，需要提供被测样品的定性与定量分析报告。针对这一注册要求，为了让广大客户了解并理解物质鉴定对注册的意义，化工网REACH服务中心就物质鉴定方面的问题和重要信息进行了解读，以期帮助广大注册客户更好应对REACH所需的样品分析工作。

2007年6月，ECHA发布了《物质鉴定和命名指南》文件，旨在通过该指南文件帮助潜在注册人理解REACH法规下物质鉴定信息的重要性及必要性。REACH法规规定，已经完成预注册的物质在正式注册卷宗中须提供物质鉴定信息。特别需要强调的是，对于新物质或非分阶段物质和没有进行预注册的老物质，在正式注册之前还须提交一份查询卷宗，该查询卷宗的本质内容即为物质鉴定的详细信息。根据目前的注册形势来看，绝大多数中国企业选择通过联合提交的方式进行注册。物质鉴定信息是确定物质同一性的最重要的信息，而物质同一性是数据共享和REACH联合提交的前提。因此，当唯一代表在与国内生产企业沟通企业物质信息和主导注册人的物质同一性信息时，即是在为企业未来参与注册的联合提交做准备，望国内生产企业重视并认真对待自身产品的物质信息确认。

不论是单独提交还是参与联合提交，注册卷宗中都需要完整填写物质鉴定的内容，包括物质ID、组成和分析鉴定结果共计3大项15小项的内容。物质鉴定信息需要两部分内容——物质定性和定量信息。物质样品的检测报告中需要有检测方法、预处理手段、图谱分析和结果描述等。

物质的定性信息一般就是指物质的结构；而物质的定量信息一般指各种成分在样品中的含量。有机物的结构往往通过红外IR、紫外UV、核磁NMS、质谱MS等手段测量，获取光谱图；而需要气象色谱GC或高效液相色谱HPLC进行定量分析。无机物的分析除通过上述方法外，还可以应用X射线衍射XRD、X射线荧光XRF或原子吸收光谱AAS获得，一些特殊的无机物还可通过滴定法得到定量数据。无机物的检测手段一般要比有机物多样化，检测方法最好是根据无机物的特性来确定，或者可以通过与物质主导注册人沟通，获得主导注册人推荐的物质检测方法。

整个物质鉴定流程一般在15~25个工作日。对于理化性质特殊的单组分、多组分或UVCB物质来说，顺利完成分析测试则需要花费更多的时间。此外，根据主导注册人提供的物质同一性文件描述，物质主成分的纯度信息需要引起广大生产企业的注意，希望客户在进行样品检测时能保证自身产品质量的纯度达标。对其他杂质或添加剂等低组分信息有相应的认识，确保这些信息被包含在主导注册人提供的物质信息中。

广大企业务必重视物质检测这一环节，尽早完成物质鉴定信息的搜集工作，为顺利进行REACH注册工作提供基础保障。