哪些法规适用印度中药监管

　　NADFC于2004年5月17日发布的第HK.00.05.4.2411号法规“传统药物的分类与标签”，将印尼中药分为3类：(1)Jamu：印尼本土产的传统药物，其安全和有效性基于经验和传统应用。(2)标准草药(Standardization Herbal Medicines)：安全和有效性必须通过临床前研究(毒性和药效研究)进行验证。(3)植物药(Phytopharmaca)：基于经验的科学药物，其安全和有效性必须通过临床前和临床研究的验证。

　　印尼中药监管的法规框架主要是基于WHO有关药品法规的框架，同时，根据国家的具体情况，将本国的一些具体要求进行了调整。该法规框架下，有关中药的必要的法规要求主要包括以下几部分：

　　1.原材料和成品的标准化

　　2.GMP认证实施要求

　　3.成品的质量、安全和有效性以及广告的上市前评估

　　4.上市后监管：取样、实验室测试、GMP认证实施要求的检验、不良反应、标签的监管、广告、公众警告(public warning)、产品召回、法律法规的执行。具体包括数十条相关法规，不在此一一列出。

　　注册的技术要求

　　中药在上市前必须评估产品的质量、安全和有效性，并向NADFC进行注册，家庭工业、jamu小贩生产的产品除外。传统药物注册时在质量、安全、有效性、产品标签/信息方面的技术要求(见表1)。

　　印尼中药注册申报文件分为两类，第一类为管理性文件(administrative documents)，第二类为技术性文件(technological documents)。第一类管理性文件包括产品生产国药政部门出具的产品自由销售证书，生产商药品生产许可证、代理销售委托书(letterof authorization)，生产商的GMP(good manufactorypractice)证书。第二类技术性文件包括产品配方表、产品使用说明、产品生产工艺、产品原料质量标准、产品质量分析报告、产品稳定性研究报告。对于进口传统药物，还需要提供NADFC指定的检验机构对产品的分析报告(主要包括微生物和重金属检测)。

　　除以上申报文件外，由于印尼为穆斯林国家，因为NADFC对于胶囊剂产品，需要提供胶囊壳的清真证明(halal certificate)，如果采用动物源性胶囊壳，必须采用牛源性原材料，并且要提供无疯牛病因子(BSE)声明。

　　中药注册许可证的有效期为5年，注册不需要支付费用。产品注册时间根据产品的风险类别而不同：

　　·低风险产品，7~15个工作日

　　·中等风险产品，30~60个工作日

　　·高风险产品，90~120个工作日

　　注册申请程序

　　印尼中药注册的审批部门为NADFC。中药的注册分为两个步骤：第一步为预评估，第二步为评估。产品注册批准之后，将给予注册号为POM TI。