原料药国际认证项目介绍

　　原料药是药品的活性成分，原料药的质量直接关系到药品的安全性与有效性。目前国际上有三个针对原料药的认证项目，即欧洲药品质量管理局(EDQM)的欧洲药典适用性证书(CEP)，美国药典会的USP药物成分认证(USPPharmaceuticalIngre-dientVerificationProgram，USP-PIVP)，以及世界卫生组织(WHO)的原料药预认证(PrequalificationofActivepharmaceuticalIngredient，API-PQ)。

　　欧洲药典适用性证书(CEP)

  “CertificateofsuitabilitytomonographofEuropeanPharmacopoeia”，又称CEP证书，是由欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的用以证明该原料药的质量是按照欧洲药典有关品种质量标准的正文描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。它是于1992年起伴随欧洲市场一体化进程而逐步发展起来的，其目的是为了减少生产厂家和各有关评审机构的大量的重复性工作，以促进欧洲药品市场的一体化进程。欧洲药典适用性认证是原料药进入欧洲市场必需的支持性文件。获得了原料药CEP证书即证明原料药符合枟欧洲药典枠标准和法规，可用于支持使用该原料药的制剂产品在欧盟成员国的上市申请。原料药生产商可独立地向欧洲药品质量管理局(EDQM)提出申请并向EDQM提交相关的认证资料，同时承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准、接受可能的现场检查。当认证文件和现场检查通过之后，EDQM向原料药的生产商颁布CEP证书。需要注意的是，CEP只适用于已有枟欧洲药典枠(EP)标准的原料，即EP收载的原料药品种。

　　美国药典药物成分认证(USP PharmaceuticalIngredient Verification Program，USP-PIVP)

　　2006年11月推出的USP药用成分认证(包括原料药、药用辅料)，是一个非官方的独立第三方认证，旨在帮助原料药生产商向其用户—制剂企业证明其所生产原料符合GMP的要求，并且质量及生产体系符合产品标签和其他各方面的要求。其范围适用于非创新的化学药品(pharmaceuticalproduct)的原料药，USP或EP未收载的品种也可以申请认证。

　　原料药生产企业独立申请。USP成分认证是由三个方面评价来完成：即现场GMP检查、文件审核和实验室样品检验。

　　通过认证后授予“质量符合证书”和“USP认证标识”，药品企业可以将“USP认证标识”使用在产品包装容器、检验报告单、广告和其他宣传材料上。

　　世界卫生组织原料药预认证(Prequalification ofActive Pharmaceutical Ingredient，API-PQ)

　　世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目(PREQUALIFICATIONOFMEDICINESPRO-GRAMME，PQP)

　　旨在为联合国机构，包括联合国艾滋病规划署和联合国儿童基金会等，提供药品采购决策依据，使更多的病人能够获得符合质量标准，安全、有效的艾滋病、疟疾和结核等联合国重点关注疾病的治疗药物。目前，WHO预认证的药品已扩展到其他疾病领域，如生殖保健药品、治疗儿童腹泻的锌剂和治疗其他被忽视的热带疾病的相关药品。通过认证的药品目录除了联合国机构外，也成为其他参与大批量药品采购的机构或组织的重要参考。高质量的原料药是生产高质量药品的关键，因此2010年WHO设立了原料药预认证程序，开始进行原料药预认证(API-PQ)。

　　如前面所述两个认证项目一样，原料药生产企业可独立申请世界卫生组织的原料药(API)认证。

　　需要注意的是，不是所有原料药都可以提交预认证申请。目前世界卫生组织的原料药认证项目只邀请列在意向书(ExpressionofInterest，EOI)中的API，范围包括治疗艾滋病、疟疾、肺结核药品，以及生殖保健药品、治疗儿童腹泻的锌剂和治疗其他被忽视的热带疾病的相关药品。