美国FDA简化医疗器械重新归类程序

　　为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案。

　　真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械，需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事实上，并不是所有的新医疗器械产品都是高风险的。为了解除这种不利于创新医疗器械快速上市的障碍，FDA早在1997年就开创了“医疗器械重新归类程序(denovoprocess)”，使得部分创新医疗器械被视作中低风险的产品，大大缩小审批时限。

　　由此可见，重新归类程序下的审批工作是非常重要的，因为创新医疗器械会为后续出产的与它们实质相同或相近的产品扫清上市道路。FDA会把这些最新的医械产品当作“滩头阵地”，用以创建一个新的实质相同的类别。

　　总的来说，这项指南将会帮助企业利用好“重新归类程序”，因为它实现了美国国会2012年颁布《食品药品安全与创新法案》时提出的改革意见。在这项法案中，国会申请者将无需继续忍受申请510(K)优先审批时所遭受到的拒绝，而可以转而申请重新归类。这个改革提议体现了FDA回应医疗器械审批进程太慢的批评而作出的努力。在2014年年初，FDA还提出了一项加速引入特定医疗器械程序，主要针对用于治疗危及生命或不可逆转疾病的医疗器械。