补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品

	G/TBT/Notif.00/008 2000-01-10
贸易技术壁垒委员会	原文：英语

1	通报成员:美国
2	负责机构:食品和药物管理局
3	依据条例:2.9.2[X ]，2.10.1[ ]，5.6.2[ ]，5.7.1[ ]，其它：
4	覆盖的产品:药物 HS编码: ICS编码:11.120.10
5	通报标题:补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品的等级，分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。页数:21 通报语言:英语
6	内容简述:食品和药物管理局（FDA）建议一补充准则和程序，按此准则和程序，可以认为OTC条件在OTC药品专论中考虑是合适的。所建议的准则和程序涉及在1972年开始OTC药品评审之后，如何在美国开始营销OTC药品，以及没有任何美国营销经验的OTC药品如何能够满足法定界限：即，销售到“一定实际范围”和“一定实际时间”内成为合格。如果发现是合格的，则根据FDA的OTC专论法规，此条件就可以评估为安全有效的。
7	目的与理由:包括一些准则。在此准则下，某些OTC药品条件可以符合使其纳入到OTC药品专论系统中的条件。
8	相关文件:64FR 71062，1999年12月20日；21 CFR 330部分。批准后刊登在联邦公报中。
9	拟批准日期:0000-00-00 拟生效日期:0000-00-00
10	意见反馈截止日期:2000-03-22
11	文本可从以下机构得到:NULL
12	通报文本:

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通报标题:补充准则和程序：划分“非处方（OTC）”药品的等级，分为一般认为安全的、有效的和非假标记的。