墨西哥官方标准草案PROYNOM241SSA12011，从事医疗_中国TBT研究中心

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	G/TBT/N/MEX/221 2011-11-28
贸易技术壁垒委员会	原文：西班牙语

TBT通报

1	通报成员:墨西哥
2	负责机构:卫生部
3	依据条例:[X]2.9.2　[]2.10.1　[]5.6.2　[]5.7.1　[]其他:
4	覆盖的产品:医疗器械 HS编码:90 ICS编码:11.040
5	通报标题:墨西哥官方标准草案PROYNOM241SSA12011，从事医疗器械生产的企业的良好生产规范页数:34 通报语言:西班牙语
6	内容简述:通报的标准对于整个墨西哥境内生产在墨西哥销售的医疗器械的所有企业具有约束力。本标准规定了在医疗器械生产过程中必须达到的要求，以确保其质量和功能性。执行良好生产规范是质量管理体系的一个基本部分，这构成了战略决议中公司的部分。该体系的特性和执行视各种不同的需要而定，具体的目标、生产的产品、使用的工序，以及公司的大小和结构。依照本墨西哥官方标准中规定的标准，生产企业和包装及分销医疗产品的批发商店将隶属于卫生管理。
7	目的与理由:本标准规定了在墨西哥销售的医疗器械设计、安装，以及生产、包装、稳定性、储存、分销的规范，以便确保一致遵守由最终消费者或患者使用的医疗器械的质量和功能性要求。
8	相关文件:ISO13485:2003医疗器械?质量管理体系?监管目的的要求?ISO14969:2004医疗器械?质量管理体系?关于应用ISO
9	拟批准日期:0000-00-00 拟生效日期:0000-00-00
10	意见反馈截止日期:0000-00-00
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:

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