医疗设备：子宫附件肿块评定打分测试系统；

	G/TBT/N/USA/673 2012-01-20
贸易技术壁垒委员会	原文：英语

1	通报成员:美国
2	负责机构:健康与人类服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（690）
3	依据条例:[X]2.9.2　[]2.10.1　[]5.6.2　[]5.7.1　[]其他:
4	覆盖的产品:医疗设备标签 HS编码:90 ICS编码:11.040
5	通报标题:医疗设备：子宫附件肿块评定打分测试系统；标签；黑框限制页数:3页通报语言:英语
6	内容简述:食品药品管理局（FDA）正在修订分类子宫附件肿块评定打分测试系统的法规，限制这些设备，以便规定针对在特殊控制指导文件中确定的风险的警告声明必须在一个黑框中，并且必须出现在所有的标签、广告，以及促销资料中。这种黑框警告减轻了在筛选测试、独立诊断测试，或作为确定是否进行外科手术的测试时与脱离标签使用相关的健康风险。生效日期：2012年1月30日
7	目的与理由:保护人类生命
8	相关文件:2011年12月30日的联邦纪事(FR)第76卷第82129页；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上
9	拟批准日期:0000-00-00 拟生效日期:0000-00-00
10	意见反馈截止日期:0000-00-00
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:

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