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	G/TBT/N/BRA/452 2012-01-13
贸易技术壁垒委员会	原文：葡萄牙语

TBT通报

1	通报成员:巴西
2	负责机构:巴西卫生监督局（ANVISA）
3	依据条例:[X]2.9.2　[]2.10.1　[]5.6.2　[]5.7.1　[]其他:
4	覆盖的产品:体外诊断医疗器械 HS编码:90 ICS编码:11.
5	通报标题:2011年12月2日的决议no57草案?修订2006年11月17日的，包含一项规定体外诊断医疗器械注册、将来修改、重新生效和取消注册要求的技术法规的决议RDCno206。规定关于提供医疗器械非打印格式使用说明书规则的标准指令页数:3页通报语言:葡萄牙语
6	内容简述:本决议草案修订2006年11月17日的，包含一项规定“体外”诊断医疗器械注册、将来修改、重新生效和取消注册要求的技术法规的决议RDCno206。 2006年11月17日的RDCno206附件中的条款1.12-A、3和3.2已经修订。其同样还规定了关于提供医疗器械非打印格式使用说明书的规则。本标准指令规定了提供须经注册，在医疗卫生服务设施中由有资质的专业人员使用的医疗器械的非打印形式使用说明书的要求。
7	目的与理由:保护人类健康
8	相关文件:2011年12月7日的巴西官方公报第1部分，第42页；2011年12月2日，由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第57号决
9	拟批准日期:0000-00-00 拟生效日期:0000-00-00
10	意见反馈截止日期:2012-01-09
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:

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