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G/TBT/N/EU/71 2012-10-23 |
| 贸易技术壁垒委员会 | 原文：英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言 |
| 1 | 通报成员:欧盟 |
| 2 | 负责机构:欧盟委员会 |
| 3 | 依据条例:2.9.2；5.6.2 |
| 4 | 覆盖的产品:医疗设备 HS编码:90 ICS编码:11.040 |
| 5 | 通报标题:欧洲议会和理事会关于医疗设备，并且修订指令2001/83/EC、法规(EC) No 178/2002和法规(EC) No 1223/2009的法规提案(COM(2012) 542)页数:194通报语言:英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言 |
| 6 | 内容简述:本欧洲议会和理事会关于医疗设备的法规提案旨在修订关于医疗设备的欧盟法规框架。 欧盟法律的范围将阐明和扩展（例如，美容用途的植入物；人造的不能自行生产发育的人体组织或器官产品）。 由各成员国对独立的合格评定机构（称为‘通报机构’）的监督将加强，以确保所有的机构均具有进行医疗设备上市前评定必需的能力。 简化合格评定程序，并且通报机构相对制造商的立场和职权将加强，确保细心的测试和定期的检查，包括未事先通知的工厂检查。 经济运营者（例如，制造商、进口商、分销商），包括那些在诊断服务和网络销售领域的人将受到 |
| 7 | 目的与理由:保护人类健康或安全 |
| 8 | 相关文件:1990年6月20日的，关于统一各成员国有关有源植入医疗器械的法律的理事会指令90/385/EEC "http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:en:PDF" 1993年6月14日的，关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC "http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:en:PDF" |
| 9 | 拟批准日期:0000-00-00 拟生效日期:0000-00-00 |
| 10 | 意见反馈截止日期:0000-00-00 |
| 11 | 文本可从以下机构得到: |
| 12 | 通报文本:附件一 |
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