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	G/TBT/N/EU/63 2012-09-12
贸易技术壁垒委员会	原文：英语、法语和西班牙语

TBT通报

1	通报成员:欧盟
2	负责机构:欧盟委员会
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:人用药品和人用试验用药品 HS编码:30 ICS编码:11
5	通报标题:欧洲议会和理事会关于人用药品临床试验，并且撤销指令2001/20/EC (COM(2012) 369)的法规提案页数:107 通报语言:英语、法语和西班牙语
6	内容简述:本法规草案涉及在欧盟进行临床试验的各方面。其旨在取代现行的临床试验指令2001/20/EC。本提案提出了在几个欧盟成员国中进行临床试验授权程序的特定变化。
7	目的与理由:保护人类健康或安全
8	相关文件:2001年4月4日的，欧洲议会和理事会关于统一各成员国有关在进行人用药品临床试验中执行良好临床规范的法律、法规和管理规定的指令2001/20/EC（2001年5月1日的官方公报L 121，第34页） http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:02001L0020-20090807:EN:NOT 影响评定报告： http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/impact_assessment_part1_en.pdf http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/2012_07/impact_assessment_part2_en.pdf
9	拟批准日期:0000-00-00 拟生效日期:0000-00-00
10	意见反馈截止日期:0000-00-00
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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