《食品药品法规》修正提案（1475 –_中国TBT研究中心

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	G/TBT/N/CAN/372 2012-10-15
贸易技术壁垒委员会	原文：英语和法语

TBT通报

1	通报成员:加拿大
2	负责机构:卫生部
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:人用药品 HS编码:30 ICS编码:11.120
5	通报标题:《食品药品法规》修正提案（1475 – 良好生产规范）页数:22 通报语言:英语和法语
6	内容简述:药品中活性成分(AI)的质量对该药品的安全性和有效性有着直接的影响。劣质的生产和污染与负面的健康结果，包括过去几十年里的死亡、许多事故相关。在全球范围内，由于AI和剂型药品的生产已经越来越多的外包给发展中国家，所以人们越来越多的关注活性成分的质量。本法规修正提案将扩展《食品药品法规》中规定的药品良好生产规范（GMP）要求使其适用于所有的AI；扩展《食品药品法规》中规定的药品企业许可证（EL）要求使其适用于所有的AI制造商、包装商/贴标签商、测试商和进口商，并且创建新的记录保存要求，促进AI从原
7	目的与理由:本法规修正提案的主要目标是通过执行国际公认的关于A
8	相关文件:2012年9月29日的加拿大官方公报第I部分，第2754-2775页（英语和法语）
9	拟批准日期:通常在加拿大官方公报第I 部分公布后5-8个月拟生效日期:本措施批准之日后六个月。本法规修正案的这种延迟生效将使得所有受到规管的各方适应新的要求。此外，在法规修正案生效之日，任何制造、包装/贴标签、测试或进口活性药物成分（API）的人，只要在本法规修正案生效后三个月内提交了企业许可证（EL）申请，便可以在没有企业许可证的情况下继续从事以上工作。
10	意见反馈截止日期:2012-12-13
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:

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