《食品药品法规》修正提案（1688 –

	G/TBT/N/CAN/380 2013-01-08
贸易技术壁垒委员会	原文：英语和法语

1	通报成员:加拿大
2	负责机构:卫生部
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:人用药品成分处方分类 HS编码:30 ICS编码:11.220
5	通报标题:《食品药品法规》修正提案（1688 – 三氧化二砷) 页数:4 通报语言:英语和法语
6	内容简述:食品药品法规（第C.01.040 (b)分项）禁止制造商或进口商销售含有砷或其任何盐或衍生物的人用药品。临床试验表明当三氧化二砷用于治疗复发性急性早幼粒细胞白血病（APL）时是非常有效的。本提案将从该法规第C.01.040 (b)分项包含的禁令中豁免含有作为药用成分的三氧化二砷的药品的销售。本修正案同样还将作为医用成分使用的三氧化二砷添加到该法规目录F的第I部分中。食品药品法规的目录F列出了在加拿大作为药品出售时需要依照处方出售的药用成分。因为需要医生的直接监督和常规实验室监测，所以提议三氧化二砷
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:2012年12月15日的加拿大官方公报第I 部分，第3539-3542页（英语和法语）
9	拟批准日期:通常加拿大官方公报第I部分公布8至10个月内。拟生效日期:这些法规在加拿大官方公报第II部分公布之日生效。
10	意见反馈截止日期:2013-02-28
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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通报标题:《食品药品法规》修正提案（1688 – 三氧化二砷)