医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类

	G/TBT/N/USA/780 2013-02-07
贸易技术壁垒委员会	原文：英语

1	通报成员:美国
2	负责机构:卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（797）
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:医疗设备 HS编码:90 ICS编码:11.040
5	通报标题:医疗设备；眼科设备；巩膜塞的分类页数:4 通报语言:英语
6	内容简述:食品药品管理局（FDA或该局）提议将巩膜塞分类为种类II（特别控制），并且提议从上市前通知(510(k)中免除手术级不锈钢组成的巩膜塞（带或不带金、银、钛涂层），并且为了提供该设备合理的安全性和有效性保证，继续要求所有其它的巩膜塞进行上市前通知(510(k)。巩膜塞是一种在眼科手术过程中提供临时封闭巩膜切口的治疗设备。
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:2013年1月25日的联邦纪事（FR）第78卷第5327页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。
9	拟批准日期:待定拟生效日期:待定
10	意见反馈截止日期:2013/04/25
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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