关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3�

	G/TBT/N/CHN/954 2013-03-11
贸易技术壁垒委员会	原文：

1	通报成员:中华人民共和国
2	负责机构:国家食品药品监督管理局
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:医疗器械 HS编码:90　 ICS编码:11.120.10
5	通报标题:关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3页+附件32页，中文）页数: 通报语言:
6	内容简述:根据体外诊断试剂分类原则对相关产品制定分类子目录，涉及768个产品，分类原则符合《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）第十二条的规定。新增加“与流式技术相关的试剂”，按照第三类管理；对按照第一类管理的“样本处理用产品”进一步细化，除原规定中的溶血剂、稀释液、染色液外，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂按照第一类管理。
7	目的与理由:保护动植物生命或健康;
8	相关文件:
9	拟批准日期:2013年5月拟生效日期:2013年11月
10	意见反馈截止日期:WTO秘书处分发后60天
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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通报标题:关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（3页+附件32页，中文）