墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1

	G/TBT/N/MEX/262 2013-05-14
贸易技术壁垒委员会	原文：西班牙语

1	通报成员:墨西哥
2	负责机构:卫生部
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:可互换的药物和生物技术药物 HS编码:30 ICS编码:03.120.20；11.040
5	通报标题:墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1 2013：规定证明一种药物可互换和生物技术药物生物可比性的试验和程序，以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求页数:71 通报语言:西班牙语
6	内容简述:通报的文本规定了下列各项： - 进行证明学名药的可互换性试验必须遵守的标准和要求，以及授权进行这种试验的第三方必须符合的要求； - 进行证明生物技术药物的生物可比性试验必须遵守的标准和要求，以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求。此文本对所有进行证明可互换性试验的所有授权的第三方，以及进行证明生物技术药物的生物可比性试验的授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院具有约
7	目的与理由:品质需求;保护人类健康或安全;
8	相关文件:墨西哥官方标准NMX EC 17025 IMNC 2006：测试和校准实验室能力的通用要求。
9	拟批准日期: 拟生效日期:作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后60天
10	意见反馈截止日期:2013/07/04
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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通报标题:墨西哥官方标准草案PROY NOM 177 SSA1 2013：规定证明一种药物可互换和生物技术药物生物可比性的试验和程序，以及授权的第三方、研究中心和进行这种试验的医院必须符合的要求