食品药品法规修正提案（人用药品的标签、包_中国TBT研究中心

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	G/TBT/N/CAN/392 2013-07-01
贸易技术壁垒委员会	原文：英语和法语

TBT通报

1	通报成员:加拿大
2	负责机构:卫生部
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:人用处方和非处方药品，药物和生物 HS编码:30 ICS编码:11.120
5	通报标题:食品药品法规修正提案（人用药品的标签、包装和品牌名称）- 通过通俗易懂语言的标签提高药品安全性页数:21 通报语言:英语和法语
6	内容简述:本提案关于对食品药品法规的修订，通过有针对性的修订药品名称、标签和包装，提高人用处方和非处方药品的安全和有效使用。本提案将使加拿大规范与国际最佳规范相一致，并且将由对行业的附加解释性指南及适当和最少负担的过渡期支持。在加拿大和国际上，研究和健康素养调查显示过密和混乱的药品标签、不易了解的说明，以及包装和名称之间的类似有助于造成用药错误。实例包括意外的过量用药、服错药或给错药，并且不知道如何正确服用药品。这些错误可能会导致对病人显著的伤害。对在卫生系统观察到的药物治疗差错高发生率做出反应，并且认识到标签
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:2013年6月22日的加拿大官方公报第I部分，第1,580-1,600页（英语和法语）
9	拟批准日期:本修正案注册之日，注册通告将在加拿大官方公报第II部分公布，预计在加拿大官方公报第I部分公布后6-9个月。拟生效日期:预计在本修正案批准日期后6个月处方药的修订生效，非处方药的修订在批准日期后3年生效。
10	意见反馈截止日期:2013/09/05
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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