2014年1月16日的决议草案Nº. 01-

	G/TBT/N/BRA/574 2014-01-24
贸易技术壁垒委员会	原文：葡萄牙语

1	通报成员:巴西
2	负责机构:卫生监督局（ANVISA）
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:药品 HS编码:30 ICS编码:11.120.10
5	通报标题:2014年1月16日的决议草案Nº. 01- 为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，定义注册持有人采用规则的决议草案页数:2 通报语言:葡萄牙语
6	内容简述:为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，本决议草案旨在定义注册持有人采用的规则。根据本技术决议草案，可互换的类似的药物是那些药物等效性/生物利用度、生物等效性及豁免生物研究已经提供、分析和由巴西卫生监督局（ANVISA）批准的药物。按照本决议草案中的定义，互换的类似药品注册持有人将有90天通知Anvisa标签的充分性和要求入门价格的定义。改变包装必须在入门价格确定后180天中执行。
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:1) 2014年1月17日的巴西官方公报，第1部分；2014年1月16日的决议草案Nº 01；(2) 不适用；(3) 巴西官方公报；(4)不适用。
9	拟批准日期:在磋商期结束后待定拟生效日期:批准的日期
10	意见反馈截止日期:2014/02/24
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

关键字:

更多>>召回资讯

通报标题:2014年1月16日的决议草案Nº. 01- 为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，定义注册持有人采用规则的决议草案