《医疗器械分类规则》（修订草案）

	G/TBT/N/CHN/1018 2014-01-31
贸易技术壁垒委员会	原文：中文

1	通报成员:中华人民共和国
2	负责机构:国家食品药品监督管理总局
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:医疗器械 HS编码:11 ICS编码:90.18-90.22
5	通报标题:《医疗器械分类规则》（修订草案）页数:8 通报语言:中文
6	内容简述:在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:
9	拟批准日期:2014年下半年拟生效日期:2014年下半年
10	意见反馈截止日期:WTO秘书处分发后60天
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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通报标题:《医疗器械分类规则》（修订草案）