通报标题:医疗器械法规（非矫正隐形眼镜和种类II医疗器械的标签）修正提案

　　本提案将提出对医疗器械法规的两组修订，均涉及种类II医疗器械的许可证申请要求。

　　第一项修订将针对非矫正隐形眼镜不存在治疗作用。非矫正隐形眼镜目前隶属于《加拿大消费品安全法案》，并且因此在进口或在加拿大销售之前不要求加拿大卫生部发给的许可证。法案C-313，修订食品药品法案(非矫正隐形眼镜)的法案于2012年12月14日获得御准。一旦这项法案生效，这些产品将变成隶属于根据医疗器械法规的种类II器械的所有许可要求。然而，将做出一项免除，以便不要求非矫正隐形眼镜的制造商证明这些产品的治疗效果。对医疗器械法规和对《食品药品法案》的修正提案将同时生效。

　　自2005年以来，所有的隐形眼镜(矫正的和非矫正的)在美国已经作为医疗器械管理。本提案将使加拿大的监管方法更接近我们最大的贸易伙伴的方法。

　　关于非矫正隐形眼镜法规提案的目的是，在不对制造商施加过度负担的情况下，对这些产品的制造和安全使用均衡的管理监督。

　　对医疗器械法规的第二项修订将要求作为种类II医疗器械许可证申请的一部分，所有种类II器械的制造商提交产品标签的副本。目前，不要求种类II器械制造商随同许可证申请提供产品标签的副本。而是种类II许可证申请只要求证明标签符合该法规的要求。

　　关于种类II医疗器械的法规旨在解决涉及不符合规定的标签和医疗器械不适当的风险分类，以便适用于某种器械的管理监督水平与由其使用呈现的风险成正比。